Mylan_banner_seguiterapia
La tua posizione: Modena, MO

TRIPLIAM 30 COMPRESSE 10+2,5+5MG FLACONE cod. 042407167

Immagine non disponibile
Codice: 042407167 Codice EAN:
30 COMPRESSE RIVESTITE (indapamide: 2,5000 mg, perindopril: 6,7900 mg, amlodipina: 5 mg)
Codice ATC C09BX01 :
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori, altre associazioni
  • Perindopril, amlodipina e indapamide

Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE
Prodotti simili

Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TRIPLIAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori, associazioni. ACE inibitori, bloccanti dei canali del calcio e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina, 0,625 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg diamlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Una compressa rivestitacon film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Una compressa rivestita con film contiene 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina.

ECCIPIENTI

Nucleo. Composto di calcio carbonato amido: calcio carbonato 90%, amido di mais pregelatinizzato 10%, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato. Rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa 6 mPa.s (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171).

INDICAZIONI

Terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti gia' controllati con l'associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. Danno renale grave. Danno renale moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) per i dosaggi contenenti 10 mg/2,5 mg dell'associazione perindopril/indapamide. Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre sulfonammidi, ai derivati delle diidropiridine,a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Encefalopatia epatica. Compromissione epatica grave. Ipokaliemia. Ipotensione grave. Shock, incluso shock cardiogeno. Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiacacon instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale.

POSOLOGIA

Una compressa rivestita con film al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione a dosi fisse non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, deve essere fatta una titolazione dei singoli componenti. Pazienti con danno renale: in caso di danno renale grave, il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con danno renale moderato, il medicinale alle dosi 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg e' controindicato. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dell'associazione libera. Il controllo medico periodico dovra' prevedere un monitoraggio frequente della creatinina edel potassio. L'uso concomitante di perindopril con aliskiren e' controindicato nei pazienti con danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2). Pazienti con compromissione epatica: controindicato in caso di grave compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata, Tripliam deve essere somministrato con cautela, poiche' nonsono stati stabiliti dosaggi specifici per l'amlodipina in questi pazienti. Pazienti anziani: l'eliminazione del perindoprilato diminuisce nei pazienti anziani. I pazienti anziani possono essere trattati con il farmaco in base alla funzione renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Litio: combinazione non raccomandata. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia e' considerata assolutamente necessaria, deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamentein pazienti con nefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio: associazione sconsigliata. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitare i pazienti a segnalare qualunque episodio di infezione. Un angioedema intestinale, al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato. Sospendere perindopril ed intraprendere un controllo appropriato. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita. Impiegare con cautelagli ACE inibitori in pazienti allergici desensibilizzati ed evitarli in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL: sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita; evitate sospendendo temporaneamentel'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Pazienti in emodialisi: sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. In caso di gravidanza interrompere il trattamento, e se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Encefalopatia epatica: sospendere la somministrazione del diuretico. Fotosensibilita': interrompere il trattamento. In caso di danno renale grave il trattamento e' controindicato. In pazienti con danno renale moderato il trattamento con i dosaggi contenenti 10 mg/2,5 mg di perindopril/indapamide in associazione e' controindicato. In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistente e per i quali gli esami del sangue dei reni hanno mostrato unainsufficienza renale funzionale, sospendere il trattamento ed eventualmente riprenderlo a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti. Monitorare il potassio e la creatinina. Sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalita' ridotta ad unsolo rene. Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale:il blocco del sistema RAAS con un ACE-inibitore puo' causare un'improvvisa caduta della pressione sanguigna e/o un aumento dei livelli plasmatici di creatinina, mostrando un'insufficienza renale funzionale. Inpazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna puo' risultare in infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare. Negli anziani aggiustare il valore dei livelli plasmatici di creatinina. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio causata dai diuretici all'inizio del trattamento,causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Puo' peggiorare undanno renale preesistente. Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in pazienti con insufficienza renale. L'effetto non e' stato testato nella disfunzione renale. Nel danno renale, le dosi devono rispettare quelle dei componenti individuali assunti separatamente. Esiste ilrischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica. Una marcata ipotensione puo' richiedere l'esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica. E' essenziale uncontrollo regolare dei livelli di sodio. Effettuare un controllo regolare del potassio plasmatico. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare serie e talvolta fatali aritmie. Se si ritiene opportuno l'uso degli agenti sopra menzionati, devono essere utilizzati con cautela monitorare il potassio sierico. La deplezione potassicacon ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini. In questi casi, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei glicosidi cardiaci ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco. Anche i soggetti con intervallo QT lungo sono a rischio. L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore predisponente alla comparsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali. In tutti questi casi, e' necessario uncontrollo piu' frequente dei livelli di potassio. Correggere bassi livelli di potassio. Un aumento marcato dei livelli di calcio puo' essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casiinterrompere il trattamento prima di esplorare la funzione paratiroidea. Se il farmaco e' prescritto a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, iniziare in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalita' renale e dei livellidi potassio. E' stata riportata tosse secca. Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziaread un dosaggio ridotto. La sicurezza e l'efficacia nelle crisi ipertensive non e' stata stabilita. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In pazienti con insufficienza cardiaca grave iniziare con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: aggiungere l'ACE inibitore al beta-bloccante. Utilizzare gli ACE inibitori con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Pazienti diabetici: iniziare con una dose ridotta. Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere controllati durante il primo mese di terapia. In caso di anestesia gli ACE-inibitori possono provocare ipotensione. L'interruzione del trattamento, se possibile, e' quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico. Non e' stato testato nella disfunzione epatica. E' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, e deve essere esercitata cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti iperuricemici, puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. Pazienti anziani: prima dell'inizio del trattamento controllare la funzionalita' renale e i livelli di potassio. Adattare la dose iniziale in funzione della risposta pressoria, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione. Anziani: l'aumento del dosaggio di amlodipina deve avvenire con cautela.

INTERAZIONI

Il duplice blocco del sistema RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren,e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi. Farmaci cheinducono iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'incidenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Associazioni controindicate. Aliskiren: in pazienti diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. >>Associazioni non raccomandate. Perindopril/indapamide. Litio: qualora si rendesse necessaria l'associazione, effettuare un controllo dei livelli di litio nel siero. Perindopril. Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della morbilita' e della mortalita'. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina. Estramustina: rischio di un aumento deglieventi avversi. Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale, se l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Amlodipina. Dantrolene (infusione): a causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la co- somministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Pompelmo: potrebbe aumentare la biodisponibilita', e di conseguenza, potenziare l'effetto antipertensivo. >>Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Perindopril/indapamide. Baclofene: controllo della pressione arteriosa e adattamento della dose dell'antipertensivo,se necessario. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi elevate): somministrare con cautela. Idratare i pazienti e considerare il monitoraggio della funzionalita' renaledopo l'inizio della terapia concomitante ed, in seguito, periodicamente. Perindopril. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Diuretici non risparmiatori di potassio. Diureticirisparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperkaliemia e danno renale. Uno stretto monitoraggio della kaliemia e creatinemia e' raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente una volta al mese. Indapamide. Farmaci che inducono torsione di punta: per il rischio di ipokealiemia, indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta. Prevenzione dell'abbassamento dei livelli di potassio e correzione, se necessario: controllo dell'intervallo QT. Amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: controllo dei livelli di potassio e correzione, se necessario; si richiede particolare attenzione nei casi trattaticon glicosidi cardioattivi. Utilizzare lassativi non stimolanti. Glicosidi cardioattivi: controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, senecessario, riconsiderare il trattamento. Amlodipina. Induttori del CYP3A4: amlodipina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme ad induttori del CYP3A43 inibitori del CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. >>Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Perindopril/indapamide/amlodipina. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Altri agenti antipertensivi: puo' indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo. Perindopril. Agenti antipertensivi e vasodilatatori: puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: puo' portare ad un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione. Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina): aumento del rischio di angioedema. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensividegli ACE inibitori. Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi. Indapamide. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e piu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 micromol/l) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, inparticolare ad alto dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali di): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina. Amlodipina. Atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina: amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina in confronto alla simvastatina in monosomministrazione. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze eventi avversi: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. >>Perindopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia,neutropenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, iperkaliamia reversibile su interruzione, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune. capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disgeusia; non comune: sonnolenza, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (effetti correlati all'ipotensione); non comune: vasculite; molto raro: ictus possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: rinite, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria, angioedema, iperidrosi, reazioni difotosensibilita', pemfigoide; molto raro: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. >>Indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipercalcemia; non nota: iponatriemia, deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, vertigini; non nota: sincope. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologievascolari. Molto raro: ipotensione (effetti correlati all'ipotensione). Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: costipazione, nausea, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica anormale; non nota: epatite, possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione maculopapulosa; non comune: reazioni di ipersensibilita', per lo piu' dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche; non comune: porpora; molto raro: orticaria, angioedema, sindrome di Stevnes-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: reazioni di fotosensibilita', possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso disseminato acuto. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma QT prolungato, aumento del glucosio ematico, aumento dell'acido urico. >>Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia, ipoestesia, disgeusia, tremore, sincope; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota. patologie extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione (effetti correlati all'ipotensione);molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,nausea; non comune. costipazione, diarrea, dispepsia, vomito, secchezza della bocca, alterate abitudini intestinali; molto raro: iperplasiagengivale, pancreatite, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro:epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, eruzione cutanea, alopecia, porpora, decolorazione cutanea, iperidrosi, esantema; molto raro: orticaria, angioedema, reazioni di fotosensibilita', eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, eritema di Quincke. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: crampi muscolari, artralgia, mialgia, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disordini della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema; non comune: astenia, dolore al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione e di peso; molto raro: aumento degli enzimi epatici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, Tripliam non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Tripliam e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Tripliam e' controindicato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Tripliam considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Perindopril L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio)e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Indapamide L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguitoad esposizione al termine della gravidanza. Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studisugli animali e' stata osservata tossicita' riproduttiva in seguito asomministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Allattamentoal seno Tripliam e' controindicato durante l'allattamento. Perindopril Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Indapamide Indapamide e' escreta nel latte materno. Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono statiassociati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Amlodipina Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. Fertilita' Comuni a perindopril e indapamide Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'. Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'.In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).