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ABELCET EV 10FL 20ML+10AGHI

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ABELCET 5 MG/ML CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg di Amfotericina B per mL.

ECCIPIENTI

L-a-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L-a-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi. Questo medicinale e' inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicita' da amfotericina B. Questo farmaco e' indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di questo farmaco siano superiori ai rischi dell'ipersensibilita'.

POSOLOGIA

Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina. Diversi prodottia base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati primadella somministrazione. Esiste il rischio di un sottodosaggio se questo farmaco viene somministrato a una dose raccomandata per l'amfotericina B desossicolato. Questo medicinale e' una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. Posologia. Questo medicinale deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocita' di 2,5 mg/kg/h. Anziani: infezioni fungine sistemiche sonostate trattate con successo con questo farmaco in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo. Pazienti con diabete insipido: questo medicinale puo' essere somministrato a pazienti con diabete insipido. Pazienti con neutropenia: questo farmaco e' stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossicio immunosoppressivi. Danno renale o compromissione epatica: infezionifungine sistemiche sono state trattate con successo con questo medicinale in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo. Popolazione pediatrica: uso nei bambini e negli adolescenti Infezioni fungine sistemiche in bambini (di eta' compresa tra 1 mese a 16 anni di eta') sono state trattate con successo con Abelcet a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo. Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di eta' inferiore a un mese. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di questo farmaco nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute allespecie di Aspergillus. Modo di somministrazione: quando si inizia perla prima volta il trattamento con questo farmaco si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste, quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti. Dopo la somministrazione di questa quantita' di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilita', la somministrazione dell'infusione puo' essere completata. Quando si somministra questo medicinale per la prima volta, cosi' come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi[AB1]. Nel trattamento delle infezioni sistemichegravi, la somministrazione di questo farmaco e' raccomandata in genere per almeno 14 giorni. Questo medicinale e' stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicita' significativa . Per l'infusione endovenosa di questo farmaco puo'essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Nei pazienti in cui l'assunzione del sodio e' un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienzarenale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto. Reazioni di ipersensibilita' all'infusione: le reazioni in rapporto con l'infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione di questo farmaco sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione. Per prevenire le reazioni avverse correlate all'infusione puo' essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo). Infezioni fungine sistemiche: questo medicinale non deve essereusato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positivita' dei test cutanei o sierologici. Danno renale: dato che questo farmaco e' un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno gia' presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Questo farmaco puo' essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l'emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare. Compromissione epatica: pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con questo farmaco. Nei casi in cui si e' verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi, piuttosto che a questo farmaco, si devono imputare le anomalie.

INTERAZIONI

Farmaci nefrotossici: questo farmaco e' un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui e' richiesto un monitoraggio completo della funzionerenale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici. Zidovudina. in caso di trattamento concomitante con zidovudina, e' necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni piu' spiccati di mielo e nefrotossicita'. Ciclosporina: i dati sulle interazioni dei prodotti contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati con amfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti dei livelli sierici di creatinina, dovuti alla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, e' stato dimostrato che questomedicinale e' meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale. Altri farmaci: l'interazione di questo farmaco con altri farmaci non e' stata finora studiata. E' stato riportato che l'amfotericina B convenzionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con questo farmaco va esercitata grande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina e miorilassanti scheletrici. Trasfusioni leucocitarie: in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa e' stata riportatatossicita' polmonare acuta. Si raccomanda di non somministrare questofarmaco in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi (16%), creatinina aumentata (13%), piressia (10%), ipokaliemia (9%), nausea (7%) e vomito (6%). L'incidenza si basa sull'analisi dell'insieme dei dati relativi a 709 pazienti trattati con questo farmaco nei trialclinici. Ci sono stati 556 casi negli studi (studi "in aperto" non comparativi) sull'uso in emergenza, e 153 in un trial randomizzato e controllato nella candidiasi invasiva (38% >= 65 anni). Negli studi sull'uso in emergenza i pazienti erano intolleranti al trattamento con amfotericina B convenzionale, presentavano danno renale in conseguenza di un precedente trattamento con amfotericina B convenzionale, avevano una nefropatia preesistente, o non avevano risposto alla terapia. Durante i trial clinici con questo medicinale e/o nel suo uso postmarketing,sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate secondo la terminologia MedDRA per classificazione persistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10) e non comune (>=1/1.000 e <1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: risposta anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperbilirubinemia, ipokaliemia, squilibro elettrolitico, inclusi potassio ematico aumentato e magnesio ematico diminuito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: convulsione, neuropatia; non nota: encefalopatia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, aritmie cardiache; non comune: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione; non comune: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, asma; non comune: insufficienza respiratoria; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Comune: prove della funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale inclusa insufficienza renale; non nota: ipostenuria, acidosi renale tubulare, diabete insipido nefrogeno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi, piressia; non comune: reazione in sede di iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: creatinina ematica aumentata; comune: fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata. Gli effetti indesiderati indicati come frequenza "non nota" (encefalopatia, broncospasmo, dermatite esfoliativa, ipostenuria, acidosi renale tubulare,diabete insipido nefrogeno) sono stati osservati nell'uso successivo alla commercializzazione. Gli effetti indesiderati che sono riportati e rilevati dopo l'assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con questo farmaco. In generale, il medico deve controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all'utilizzo di amfotericina B convenzionale. Le reazioni di ipersensibilita' all'infusione sono state associate a dolori addominali, nausea, vomito, mialgia, prurito, eruzione maculo-papulosa, febbre, ipotensione, shock, broncospasmo, insufficienza respiratoria, dolore toracico e in alcuni pazienti una diminuzione della saturazionedi ossigeno e cianosi. I pazienti nei quali e' stata osservata tossicita' renale significativa dopo l'assunzione frequente di amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti simili quando il farmacoutilizzato e' stato sostituito con questo farmaco. Una riduzione della funzionalita' renale, evidenziata da un aumento della creatinina e dall'ipokaliemia, non ha richiesto di solito la sospensione del trattamento. E' stata riportata acidosi renale tubulare, comprendente ipostenuria e squilibri elettrolitici quali iperkaliemia e ipomagnesiemia. Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso questo medicinale, sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita' epatica. Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus-host disease, non si puo' escludereuna relazione causale con questo farmaco. I pazienti con test di funzione epatica anormali devono essere seguiti attentamente, e se tale funzione peggiora ulteriormente va presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Pazienti anziani: nei pazienti anziani, il profilo delle reazioni avverse era simile a quello osservato negli adulti di eta' inferiore a 65 anni. Importanti eccezioni erano gli aumenti della creatininemia e la dispnea, riportati in pazienti anziani sia con questo medicinale che con l'amfotericina B convenzionale, con maggiore frequenza in questo gruppo di eta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'Amfotericina B convenzionale e' stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati e' limitato. Gli studi sulla tossicita' di questo farmaco nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita'. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo di questo medicinale nelle donne instato di gravidanza non e' ancora stata stabilita. Questo farmaco deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefi'ci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto. Allattamento: non e' noto se questo farmaco passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere questo medicinale deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e di quelli di questo farmaco per la madre.

Codice: 033002015
Codice EAN:
Codice ATC: J02AA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Antibiotici
  • Amfotericina b
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOSPENSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE