ABILIFY 28CPR ORODISP 10MG Produttore: OTSUKA PHARMACEUTIC.ITALY SRL

DENOMINAZIONE

ABILIFY COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 2 mg di aspartame (E 951) e 0,075 mg di lattosio per ogni compressa orodispersibile. ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 3 mg di aspartame (E 951) e 0,1125 mg di lattosio per ogni compressa orodispersibile. ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: ciascuna compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 6 mg di aspartame (E 951) e 0,225 mg di lattosio per ogni compressa orodispersibile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: calcio silicato, sodio croscarmelloso, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), potassio acesulfame, aroma vaniglia (inclusa vanillina, etil vanillina e lattosio), acido tartarico, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse. ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: ossidodi ferro rosso (E 172). ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro giallo (E 172). ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172).

INDICAZIONI

ABILIFY e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. ABILIFY e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). ABILIFY e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata perABILIFY e' di 10 mg/die o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. ABILIFY e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non devesuperare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per ABILIFY e' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata per ABILIFY e' di10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando ABILIFYsoluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici devono essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). ABILIFY e' efficace a dosi da 10mg/die a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia condosi piu' elevate di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso di ABILIFY non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata per ABILIFY e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con2 mg (utilizzando ABILIFY soluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Non e' stata dimostrata una maggiore efficacia con dosi piu'elevate di una dose giornaliera di 10 mg, e una dose giornaliera di 30 mg e' associata ad una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi piu' elevate di 10 mg/die devono, pertanto, essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Percio', ABILIFYnon e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di eta' (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Irritabilita' associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Popolazioni particolari. Insufficienza epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti perstabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra'essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nel trattamentodella schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare diTipo I in pazienti di eta' pari e superiore a 65 anni non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso (vedere paragrafo 4.4). Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapiadi combinazione, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: ABILIFY e' per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente disciolta nella saliva. Puo' essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca e' difficile. Data la fragilita' della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, disciogliere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresseorodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa ad ABILIFY compresse per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire ABILIFY compresse (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. Suicidalita': l'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedereparagrafo 4.8). Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico. Malattie cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattoredi rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione. Prolungamento dell'intervallo QT: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienticon storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo4.8). Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri disturbi extrapiramidali, devono essere considerati una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmentefatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere: elevata creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre altadi origine sconosciuta, senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso l'aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n= 938; eta' media: 82,4 anni; range: da 56 a 99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e'stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: da 78 a 88 anni). Complessivamente, in questi studi l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). Aripiprazolo non e' indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazientitrattati con antipsicotici atipici, incluso l'aripiprazolo, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nei tassi d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico, incluso l'aripiprazolo, devono essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere controllatiregolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilita': con aripiprazolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da sintomi allergici (vedereparagrafo 4.8).

INTERAZIONI

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa 1 -adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si raccomanda cautela quando si somministra aripiprazolo in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Sideve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti per causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo: l'H 2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo, ma si ritiene chetale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcunaggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107%, mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, la dose di aripiprazolo deve essere diminuitadi circa la meta' rispetto alla dose prescritta. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni della dose. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max di aripiprazolo rispettivamente del 63% edel 37%. L'AUC e la C max del deidroaripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri forti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazioneconcomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la meta' rispetto alla dose prescritta.Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazoloe gli inibitori della proteasi dell'HIV, abbiano effetti simili e perquesto si devono applicare analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2). A seguito dell'interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 o CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) sono usati contemporaneamentead aripiprazolo, si possono prevedere modesti incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della C max e dell'AUC di aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu'basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda il deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguitodi trattamento con aripiprazolo da solo. La dose di aripiprazolo deveessere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante con carbamazepina. Ci si puo' aspettare che la somministrazione concomitante diaripiprazolo e altri induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia gli stessi effetti e, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti della dose. A seguito dell'interruzione dell'uso dei forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata. Valproato e litio: quando litio o valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e, quindi, non e' necessario un aggiustamentodella dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo. Possibilita' per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosi di aripiprazolo comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die non hanno avuto effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3metossimorfinano), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato un potenziale di alterazione del metabolismo in vitro mediato dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significativedelle concentrazioni di questi ultimi. Sindrome serotoninergica: sonostati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina e serotonina (SSRI/SNRI), o con altri medicinali chesono noti per aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% deipazienti trattati con aripiprazolo orale. Elenco delle reazioni avverse: le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nel seguente elenco. L'elencosi basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiche' i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi e' indicata come "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (per es. Reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema della faccia, prurito allergico o orticaria). Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia, prolattina ematica diminuita; non nota: coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: diabete mellito; non comune: iperglicemia; non nota: iponatremia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza; non comune: depressione, ipersessualita'; non nota: tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4), gioco d'azzardo patologico disturbo del controllo degli impulsi, alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, poriomania, aggressione, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, cefalea, sedazione, sonnolenza, capogiro; non comune: discinesia tardiva, distonia, sindrome delle gambe senza riposo; non nota: sindrome neurolettica maligna, convulsione da grande male, sindrome da serotonina, disturbo del linguaggio. Patologiedell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: diplopia, fotofobia; non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: morte improvvisa inspiegata, torsioni di punta, aritmia ventricolare, arresto cardiaco, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda), ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo; non nota: polmonite da aspirazione, laringospasmo, spasmo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, ipersecrezione salivare, vomito; non nota: pancreatite, disfagia, diarrea, fastidio addominale, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, reazione di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi, mialgia, rigidezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza urinaria ritenzionedi urina. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota:sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale (vedere paragrafo4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: disturbo della termoregolazione (per es. Ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Non nota: peso diminuito, guadagno ponderale, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata QT prolungato, glucosio ematico aumentato, emoglobina glicosilata aumentata, fluttuazione del glucosio ematico, creatinfosfochinasi aumentata. Descrizione di reazioni avverse particolari. Adulti. Sintomi extrapiramidali (EPS, extrapyramidal symptoms). Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati conaripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: in uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere una potenziale tossicita' sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate della necessita' di comunicare al medico se sono in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sullasicurezza nell'uomo e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente(vedere paragrafo 4.8). Allattamento: aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo,tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': in base ai dati degli studi sulla tossicita' riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilita'.