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ABSEAMED 1SIR 5000UI 0,5ML Produttore: MEDICE ARZNEIMITT.PUETTER GMBH

  • FARMACO MUTUABILE

DENOMINAZIONE

ABSEAMED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici.

PRINCIPI ATTIVI

Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 2000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 1000 unita' internazionali (UI),corrispondenti a 8,4 mcg di epoetina alfa. Abseamed 2000 UI/1 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 2000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 mcg per ml 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 2000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 16,8 mcg di epoetina alfa. Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringapreriempita Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,3 ml contiene 3000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 25,2 mcg di epoetina alfa. Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,4 ml contiene 4000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 33,6 mcg di epoetina alfa. Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 5000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 42,0 mcg di epoetina alfa. Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10.000UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,6 ml contiene 6000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 mcg di epoetina alfa. Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,7 ml contiene 7000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 mcg di epoetina alfa. Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcgper ml 1 siringa preriempita da 0,8 ml contiene 8000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 mcg di epoetina alfa. Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 0,9 ml contiene 9000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 mcg di epoetina alfa. Abseamed 10.000UI/1 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UIdi epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 10.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 mcg di epoetina alfa.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, Sodio cloruro, Glicina Polisorbato 80, Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (per regolare il pH) , Sodio idrossido (per regolare il pH)

INDICAZIONI

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemiaassociata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale. trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancoradializzati. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Abseamed puo' essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L' impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], sideropenia assente), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini). Abseamed puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900 - 1800 ml.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare Abseamed o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4 - aplasia eritroide pura). Ipertensione non controllata. Per quanto riguarda l'indicazione "aumento della quantita' di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile o rischio aumentato di trombosi venosa profonda, ad esempio in caso di malattia tromboembolica venosa all'anamnesi. Pazienti che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata. L'uso dell'epoetina alfa nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, e' controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.

POSOLOGIA

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa. La concentrazione di emoglobina auspicata e' compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), eccetto chenei pazienti pediatrici: 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di eta', sesso e gravita' complessiva della malattia; da parte del medico e' necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. Abseamed deve essere somministrato per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). La concentrazione target di emoglobina e' compresa tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nei pazienti pediatrici la concentrazione target raccomandata di emoglobina e' compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). Se l'emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. Valutare il profilo sideremico prima e durante il trattamento. Pazienti adulti emodializzati Due fasi: Fase di correzione 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. Fase di mantenimento Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). La dose settimanale totale raccomandata e' compresa tra 75 e 300 UI/kg per via endovenosa. I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento piu' alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/dl o > 5 mmol/l). Pazienti pediatrici emodializzati Il trattamento consiste di due fasi: Fase di correzione 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. Se si rende necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente con variazioni di 25 UI/kg 3 volte alla settimana, con intervalli di almeno quattro settimane, fino al raggiungimento del valore desiderato. Fase di mantenimento Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l). In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento: Peso (kg) < 10, Media100, Dose abituale di mantenimento 75 - 150 . Peso (kg) 10 - 30, Media 75, Dose abituale di mantenimento 60 - 150. Peso (kg)> 30, Media33, Dose abituale di mantenimento 30 - 100. Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale Due fasi: Fase di correzione Dose iniziale di50 UI/kg 2 volte alla settimana per via endovenosa. Fase di mantenimento Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 25 e 50 UI/kg 2 volte alla settimana in 2 iniezioni uguali. Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati Due fasi: Fase di correzione Dose iniziale di 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa, seguita, se necessario, da incrementi di 25 IU/kg (3 volte alla settimana) fino al raggiungimentodel valore desiderato. Fase di mantenimento Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 17 e 33 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. La dose massima non deve superare le 200 UI/kg 3 volte alla settimana. Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia Epoetina alfa deve essere somministrata per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica <= 10 g/dl (6,2 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di eta', sesso e gravita' complessiva della malattia; da parte del medico e' necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. La dose iniziale e' di 150 UI/kg per via sottocutanea 3 volte alla settimana. In alternativa, l'epoetina alfa puo'essere somministrata ad una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana. Se l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di >= 40.000 cellule/mcl sopra il basale dopo 4 settimane di trattamento, sideve mantenere una dose di 150 UI/kg 3 volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana. Se l'aumento dell'emoglobina e' < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti e' aumentata di < 40.000 cellule/mcl sopra il basale, aumentare la dose a 300 UI/kg 3 volte allasettimana. Se, dopo altre 4 settimane di trattamento con 300 UI/kg 3 volte alla settimana, l'aumento dell'emoglobina e' >= 1 g/dl (>= 0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di >= 40.000 cellule/mcl, si deve mantenere la dose di 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Tuttavia, se l'aumento dell'emoglobina e' < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti e' aumentata di < 40.000 cellule/mcl sopra il basale, una risposta all'epoetina alfa e' improbabile e il trattamento deve essere interrotto. Regime posologico raccomandato 150 UI/kg 3x/settimana oppure 450 UI/kg una volta alla settimana per 4 settimane. Aggiustamento posologico per il mantenimento di una concentrazione emoglobinica compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, oppure se l'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta approssimativamente del 25- 50%. Se l'emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere laterapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Abseamed deve essere somministrato per via endovenosa. I pazienti con anemia lieve (ematocrito 33 - 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o piu' unita' di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg p.c. di Abseamed, 2 volte alla settimana, nelle 3 settimane precedenti l'intervento. Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore La somministrazione deve avvenire per via sottocutanea. La dose raccomandata e' di 600 UI/kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0)

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per l'uso ambulatoriale il paziente puo' prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 gradi C per un singolo periodo fino a 3 giorni.

AVVERTENZE

L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile. L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di epilessia e insufficienza epatica cronica. Durante il trattamento con epoetina alfa puo' verificarsi un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale. Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime8 settimane di terapia. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina nel siero si riducono contemporaneamente all'aumento dell'ematocrito. Si raccomanda la somministrazione di ferro, 200 - 300 mg Fe^2+ /die per via orale (100 - 200 mg Fe^2+ /die nei pazienti pediatrici) nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli sierici di ferritina inferiori a 100 ng/ml si raccomanda la somministrazione orale di200 - 300 mg Fe^2+ /die in tutti i pazienti oncologici con saturazione della transferrina inferiore al 20 %. Aplasia eritroide pura (PRCA) Molto raramente e' stata osservata PRCA mediata da anticorpi dopo mesio anni di trattamento con eritropoietina per via sottocutanea. In caso di sospetta PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, si deve sospendere immediatamente la terapia con Abseamed. Pazienti con insufficienza renale cronica, I dati di immunogenicita' in caso di uso sottocutaneo di Abseamed nei pazienti a rischio di PRCA indotta da anticorpi, cioe' nei pazienti con anemia renale, sono insufficienti. Pertanto, nei pazienti con anemia renale il medicinale deve essere somministratoper via endovenosa. In studi clinici e' stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue. Misurare regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile, e, in seguito, a intervalli regolari. L'aumento dell'emoglobina deve corrispondere approssimativamente a 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mese e non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, al fine di ridurre al minimo il rischio di un peggioramento dell'ipertensione. In casi isolati e' stata osservata iperpotassiemia. La correzione dell'anemia puo' indurre unaumento dell'appetito e dell'apporto di potassio e proteine. Per via dell'aumento dell'ematocrito, durante la terapia con epoetina alfa e' spesso necessario un aumento della dose di eparina in corso di emodialisi. Se l'eparinizzazione non e' ottimale e' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico. Pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica. Nei pazienti oncologici in chemioterapia, per la valutazione della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione) si deve tenere presente l'intervallo di 2 -3settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa degli eritrociti indotti dall'eritropoietina. Si devono misurare regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile, e, in seguito, a intervalli regolari. Se l'aumento dell'emoglobinae'superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o un valore di emoglobina e' superiore a 13 g/dl (8,1 mmol/l)m, l'aggiustamento posologico descritto nel paragrafo 4.2 deve essere condotto fino in fondo, al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi trombotici. Dal momento che e' stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti oncologici trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi, tale rischio deve essere attentamente valutato in relazione al beneficio previsto del trattamento, in particolare nei pazienti oncologici con rischio aumentato di eventi trombotici vascolari, ad esempio per obesita', e nei pazienti con anamnesi di TVE. E' stato disegnato uno studio investigazionale (studio BEST) in donne con carcinoma mammario metastatico, per determinare se il trattamento con epoetina alfa, proseguito anche dopo la correzione dell'anemia, possa migliorare gli outcome di trattamento. In tale studio, l'incidenza di eventi tromboembolici fatali e' stata maggiore nelle pazienti trattate con epoetina alfa che nelle pazienti che hanno ricevuto il placebo. Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemianei pazienti affetti da neoplasia. Pazienti chirurgici adulti facentiparte di un programma di predonazione autologa Devono essere rispettate tutte le avvertenze speciali e precauzioni relative ai programmi dipredonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deveessere eseguita di routine. Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore si devono accertare etrattare le cause dell'anemia possibilmente prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. In questa popolazione di pazienti gli eventi trombotici possono costituire un rischio, e tale possibilita' deve essere valutata con attenzione in relazione al beneficio previsto del trattamento. I pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventitrombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base. Si deve prestare, inoltre, particolare cautela neipazienti predisposti a sviluppare un trombosi venosa profonda (DVT). Tale trattamento non deve essere impiegato nei pazienti con emoglobinabasale > 13 g/dl. Potenziale di crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano soprattutto la produzione di eritrociti. In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha mostrato: un ridotto controllo locoregionale in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo trattati con radioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici superiori a 14 g/dl (8,7 mmol/l), una riduzione della sopravvivenza generale e un aumento dei decessi attribuiti alla progressione del tumore a 4 mesi in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati ne' con chemioterapia ne' con radioterapia.

INTERAZIONI

Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina alfa altera il metabolismo di altri medicinali. Tuttavia, dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilita' di interazione. Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, si devono sottoporre a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e modificare la dose di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito. Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro .

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa piu' frequente e' l'aumento della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia. Si deveprestare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segnale di allarme. Considerazioni generali In associazione con l'epoetina alfa sono stati descritti rash non specifici. Possono verificarsi sintomi simil-influenzali, come cefalea, dolori articolari, sensazione di debolezza, capogiri e stanchezza, in particolare all'inizio del trattamento. E' stata osservata trombocitosi,ma questo evento e' molto raro. In pazienti trattati con agenti eritropoietici, compresi i pazienti trattati con epoetina alfa, sono stati osservati eventi trombotici/vascolari come ischemia miocardica, infarto miocardico, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda,trombosi arteriosa, embolia polmonare, aneurisma, trombosi retinica, coagulazione nel rene artificiale. Con l'epoetina alfa sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilita', compresi casi isolati diangioedema e reazione anafilattica. E' stata osservata aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine. Pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati.La reazione avversa piu' frequente nell'ambito del trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente. Tale aumento della pressione arteriosa puo' essere trattato farmacologicamente. Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia. Le reazioni seguenti si sono verificate anchein casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonico-cloniche generalizzate, con necessita' di intervento medico immediato e trattamento intensivo. Si deveprestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segnale di allarme. Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenzaall'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.). In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico. Pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica Nei pazienti trattati con epoetina alfa puo' verificarsi ipertensione. Di conseguenza, si deve effettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina e della pressione arteriosa. Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici e' stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari. Pazienti chirurgici facenti parte di un programma di predonazione autologa Indipendentemente dal trattamento con eritropoietina, nei pazienti chirurgici con patologie cardiovascolari sottostanti possono verificarsi eventi trombotici e vascolari in seguito alle ripetute flebotomie. Pertanto, in tali pazienti la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine. Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, con emoglobina basale compresa tra 10 e 13 g/dl, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (per la maggior parte DVT) nella popolazione complessiva dei pazienti inseriti negli studi clinici si e' dimostrata simile nei vari gruppi di dosaggio di epoetina alfa e nel gruppo placebo, sebbene l'esperienza clinica sia limitata. Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari postoperatori.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Pertanto: nelle pazienti con insufficienza renale cronica, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Nelle pazienti chirurgiche in gravidanza o allattamento, facenti parte di un programma di predonazione autologa, l'uso di epoetina alfa non e' raccomandato.

Codice: 038494098
Codice EAN:

Codice ATC: B03XA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Farmaci antianemici
  • Altri preparati antianemici
  • Eritropoietina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SIRINGA

SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

SIRINGA