ACARBOSIO TECNIG 270CPR 50MG Produttore: TECNIMEDE SOC.TECNICO-MED.S.A.

DENOMINAZIONE

ACARBOSIO TECNIGEN 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'alfa-glucosidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido pregelatinizzato.

INDICAZIONI

Acarbosio e' raccomandato per il trattamento del diabete mellito di tipo II in pazienti non adeguatamente controllati mediante la sola dieta o l'associazione di dieta e agenti ipoglicemizzanti orali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia infiammatoria intestinale, ulcera al colon, ostruzione parziale intestinale o predisposizione all'ostruzione intestinale. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min). Gravecompromissione della funzionalita' epatica (ad es. cirrosiepatica).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg 3 volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione piu' graduale della dose iniziale allo scopo di minimizzaregli effetti indesiderati gastrointestinali. Cio' puo' essere conseguito iniziando il trattamento con 50 mg una o due volte al giorno, passando gradualmente al regime di tre volte al giorno. Se dopo un trattamento di 6-8 settimane i pazienti mostrano un responso clinico inadeguato, il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg tre volte al giorno. Occasionalmente puo' essere necessario un ulteriore aumento del dosaggio fino ad un massimo di 200 mg tre volte al giorno. I pazienti che ricevono la dose massima richiedono un attento monitoraggio. Acarbosio e' indicato per un trattamento continuo a lungo termine. Anziani: non sononecessari aggiustamenti posologici in relazione all'eta' del paziente. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Acarbosio non e'raccomandato per pazienti al di sotto di 18 anni. Modo di somministrazione: le compresse di acarbosio vanno assunte per via orale e devono essere masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo, oppure deglutite intere assieme ad una piccola quantita' di liquido, in entrambi i casi prima del pasto. A causa della grande variabilita' individuale dell'attivita' della glucosidasi nella mucosa intestinale, non e' stato stabilito un regime di dosaggio fisso, e i pazienti devono essere trattati sulla base del responso clinico e della tolleranza degli effetti indesiderati intestinali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Durante la terapia con acarbosio sono stati riportati dei casi di epatite fulminante. Il meccanismo e' sconosciuto, ma acarbosio puo' contribuire ad una genesi fisiopatologica multifattoriale della lesione epatica. Se viene osservato un aumento degli enzimi epatici puo' essere indicata una riduzione di dosaggio o l'interruzione della terapia, in modo particolare in caso di aumento persistente. Si deve considerare l'opportunita' di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento. La sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata dimostrata. Acarbosio ha un effetto antiiperglicemico, ma di per se' non induce ipoglicemia. Se l'acarbosio viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una cadutadei valori di glucosio nel sangue nel range ipoglicemico puo' richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio.

INTERAZIONI

Il consumo di saccarosio (zucchero di canna) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con acarbosio spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon. Acarbosio possiede un effetto antiiperglicemico ma non e' in grado di per se' di indurre ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con acarbosio e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di questi ultimi. Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico. Inpresenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosio avviene piu' lentamente durante la terapia; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio)e' pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici ed e' invece consigliabile la somministrazione di glucosio. In casi isolati acarbosio puo' influenzare la biodisponibilita' della digossina, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio. La somministrazione concomitante di colestiramina, adsorbenti intestinali o prodotticontenenti enzimi digestivi va evitata, perche' potrebbero influenzare l'azione dell'acarbosio. La somministrazione concomitante di acarbosio con neomicina orale puo' determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, puo' essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di acarbosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito viene riportata la frequenza delle reazioni avverse verificatesi negli studi con acarbosio controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbose N: 8595; placebo: N: 7278; al 10 febbraio 2006). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31 dicembre 2005), e per le quali none' possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' farmaco-indotta ed ipersensibilita' (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria). Patologie vascolari. Raro: edema; patologie gastrointestinali. Molto comune: flatulenza; comune: diarrea, dolore gastrointestinale e addominale; non comune: nausea, vomito, dispepsia; non nota: subileo/ileo, pneumatosi cistoide intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: ittero; non nota:epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. "Il termine MedDRA e' usatoper descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate. La rappresentazione dei termini ADR si basa sulla versione 11.1 di MedDRA". Durante la sorveglianza post-registrativa sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalita' epatica anormale e danno epatico. Inoltre sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto, in particolare in Giappone. L'intensita' degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico,e' opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalita' epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente valori anormali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Acarbosio non deve essere usato durante la gravidanza, poiche' non visono dati da studi clinici riguardanti il suo uso in donne in gravidanza. Dopo somministrazione di acarbosio marcato a ratti femmina in allattamento e' stata trovata nel latte una piccola quantita' di radioattivita'. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell'uomo. Tuttavia, dato che non si puo' escludere la possibilita' di effetti da parte dell'acarbosio sui lattanti, si raccomanda di non prescrivere acarbosio durante l'allattamento.