ACCURETIC 28CPR RIV20MG+12,5MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACCURETIC 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa divisibile contiene: principi attivi: quinapril cloridrato 21,7 mg (pari a 20 mg di quinapril) + idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, lattosio , povidone, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, cera candelilla.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato iltrattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Accuretic e' controindicato nei seguenti casi: gravidanza accertata opresunta e nelle donne in eta' fertile che non adottano adeguate misure contraccettive (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi pazienti con anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE); in combinazione con Sacubutril/Valsartan a causa dell'incremento del rischio di angioedema. Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico; pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro; pazienti con anuria o insufficienza renale grave; pazienti con ipersensibilita' ad altri medicinali sulfonamidi derivati; l'uso concomitante di Accuretic con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Adulti. Nei pazienti non in terapia diuretica , la dose iniziale raccomandata di Accuretic e' di mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento e' di una compressa al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con un diuretico , e' opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva,aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa e' raggiunta con la stessa dose presente nell'associazione sipuo' passare alla terapia con Accuretic. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo laprima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Accuretic. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Accuretic. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Accuretic puo'causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli con deplezione volemica ed elettrolitica, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti vanno seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato ildosaggio. Pazienti anziani. Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a piu' di 5 mg di quinapril e deve essere attentamentestabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi. Accuretic non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril. Quando e' richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) un diuretico dell'ansa e' preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non e' raccomandato Accuretic. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'impiego di Accuretic non essendo stata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini. Modo di somministrazione: la dose di Accuretic deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Cancro della pelle non melanoma. In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato unaumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associatoall'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazientil'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici subiopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Accuretic deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi aortica. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del s istema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Reazioni allergiche. Reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergie o asma bronchiale quali ad esempio porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, distress respiratorio inclusi polmonite, edema polmonare e reazioni anafilattiche. Ipotensione. Accuretic puo' causare ipotensione sintomatica, solitamente non piu' frequente di quanto si osserva con l'impiego dei due farmaci somministrati in monoterapia. Ipotensione sintomatica si verifica raramente in pazienti ipertesi non complicati. Nei pazienti ipertesiin trattamento con quinapril, l'ipotensione si verifica con maggiore probabilita' in presenza di ipovolemia/iposodiemia causata ad esempio da terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o ipertensione renino- dipendente grave (vedere paragrafo 4.5). Accuretic deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri anti-ipertensivi. La componente tiazidica di Accuretic puo' potenziare l'azione di altri anti-ipertensivi, specialmente dei bloccanti ganglionici o degli antagonisti dei recettori adrenergici periferici. Gli effetti anti- ipertensivi della componente tiazidicapossono anche essere potenziati nei pazienti post- simpatectomizzati.Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere postoin posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta transitoria ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se cio' si verifica deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio di Accuretic o di altre terapie diuretiche concomitanti. Nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, associato o meno a insufficienza renale, la terapia dell'ipertensione arteriosa con ACE inibitori puo' causare un'eccessiva riduzione pressoria che puo' essere associata a oliguria, azotemia e in rari casi a insufficienza renale grave e decesso. La terapia con Accuretic deve essere iniziata sotto attento controllo medico. I pazienti devono essere seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio viene aumentato. Insufficienza cardiaca/cardiopatia. Nei soggetti sensibili, acausa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, e'possibile prevedere alterazioni della funzionalita' renale. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale dipende dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril, puo' essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e raramente a insufficienza renale acuta e/o decesso. Tosse. La tosse e' un evento segnalato con gli ACE inibitori. Tipicamente, la tosse e' di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Tuttavia, la tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nell'ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo. Nefropatia. Accuretic deve essere impiegato con cautela in pazienti con nefropatia. Nei casi di nefropatia grave i tiazidici possono indurre aumento dell'azotemia, mentre nei pazienti con compromissione moderata della funzionalita' renale (clearancedella creatinina 10-20 ml/min) i tiazidici sono generalmente inefficaci e l'effetto di dosi ripetute puo' essere cumulativo. Non esistono dati sufficienti nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Prima di iniziare il trattamento con ACE-inibitori nei pazienti con trapianto di rene, si deve escludere la diagnosi di stenosi dell'arteria renale. L'emivita del quinaprilato viene prolungata dalla riduzione della clearance della creatinina. I pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min richiedono un dosaggioiniziale di quinapril piu' basso (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio in questi pazienti deve essere gradualmente aumentato in funzione della risposta terapeutica, sotto attento monitoraggio della funzionalita'renale, sebbene gli studi iniziali non abbiano dimostrato che il quinapril induce un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale. Studi clinici effettuati su pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, hanno evidenziato aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia con ACE inibitori e/o diuretici. In tali pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

INTERAZIONI

Tetracicline e altri farmaci che interagiscono con il magnesio. La somministrazione contemporanea con Accuretic ha dimostrato di ridurre l'assorbimento delle tetracicline in volontari sani del 28-37% a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione. Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di tetracicline. Questa interazione deveessere presa in considerazione in caso di prescrizione sia di Accuretic che di tetracicline. Agenti che aumentano il potassio sierico. Accuretic contiene un diuretico tiazidico che tende ad aumentare l'escrezione di potassio nelle urine ma contiene anche un ACE inibitore, che tende a conservare il potassio abbassando i livelli di aldosterone. Non e' pertanto consigliabile aggiungere regolarmente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio, in quanto cio' potrebbe causare un aumento della potassiemia. Sulfametoxazolo/trimetoprim. In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim e' stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril/idroclorotiazide e trimetroprim devonoessere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamenteil potassio sierico. Altri diuretici. Accuretic contiene un diuretico. L'impiego concomitante di un altro diuretico puo' avere un effetto additivo; inoltre, i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti con deplezione volemica e/o di sali, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'inizio della terapia o quando la posologia dell'ACE-inibitore viene aumentata. Altri antiipertensivi. Possono verificarsi effetti additivi o di potenziamento se Accuretic viene somministrato insieme ad altri farmaci antiipertensivi quali nitrati o vasodilatatori. Chirurgia/Anestesia. Sebbene nonvi siano dati disponibili per indicare se ci sia una interazione tra il quinapril e gli agenti anestetici che produce ipotensione, si deve usare cautela nei pazienti che devono sottoporsi ad interventi chirurgici importanti o ad anestesia, poiche' gli ACE inibitori hanno dimostrato il blocco della formazione di angiotensina II come meccanismo secondario alla liberazione compensatoria di renina. Cio' puo' indurre ipotensione che puo' essere corretta attraverso l'espansione volemica (vedere paragrafo 4.4). I tiazidici possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Negli interventi chirurgici effettuati in emergenza gli agenti pre-anestetici e anestetici devono essere somministrati a dosi ridotte. I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Litio. Il litio generalmente non deve essere somministrato assieme ai diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litioe aumentano il rischio di tossicita' da litio. Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori a causadegli effetti di perdita di sodio legati a questi agenti. Il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare con Accuretic. Accuretic deve essere somministrato con cautela e si raccomanda il monitoraggio frequente dei livelli sierici di litio. Corticosteroidi, ACTH. E' stata osservata una marcata riduzione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). L'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, incluso il quinapril, puo' essere attenuato dai FANS. In alcuni pazienti la somministrazione di un FANS puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici dell'ansa, dei diuretici risparmiatori di potassio e diuretici tiazidici, e puo' ridurre gli effetti anti-ipertensivi degli ACE inibitori. E' stato inoltre descritto che i FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo nell'aumentare il potassio sierico. Nei pazienti anziani, con deplezione volemica (inclusi pazienti in terapia con diuretici) o con compromissione della funzionalita' renale, la somministrazione di FANS,inclusi inibitori selettivi della COX-2, in associazione con ACE inibitori, compreso il quinapril, puo' portare al peggioramento della funzionalita' renale, con possibile sviluppo di insufficienza renale acuta. Tutti questi effetti sono generalmente reversibili e si verificano con maggiore probabilita' in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti in terapia con quinapril in associazione a FANS per verificare l'avvenuto raggiungimento dell'effetto antiipertensivo del quinapril e per il controllo della funzionalita' renale. Altri farmaci conosciuti che causano angioedema: i pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia' assumendo un ACE inibitore. Inibitori NEP (inibitori dell'endopeptidasi neutra). L'uso concomitante del quinapril con sacubitril/valsartane' controindicato, considerando che l'inibizione conco mitante della neprilisina (endopeptidasi neutra) e dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) puo' incrementare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di quinapril. Il trattamento con quinapril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.3 e 4.4.). Anche l'uso concomitante di altri inibitori dell'endopeptidasi neutra (NEP) (es.racecadotril) e il quinapril puo' aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide. La somministrazione concomitante di questi farmaci con ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Alcool, barbiturici o narcotici. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali associati a torsione di punta. A causa del potenziale rischio di ipokaliemia, occorre cautela quando idrocloritiazide viene somministrata insieme a medicinali come i glicosidi digitalici o agenti associati a torsione di punta. Antiacidi. Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di quinapril/idroclorotiazide. Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina). Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilita' all'insulina e sono stati associati a ipoglicemia in pazienti trattati con antidiabetici orali o insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con quinapril/idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, faringite*, rinite*; non comune: infezione virale, infezioni delle vie urinarie, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi**, anemia emolitica*?, neutropenia**, trombocitopenia*, eosinofilia*. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) ***. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia**, gotta*, iperuricemia*, iponatremia; non comune: compromissione della tolleranza al glucosio. Patologie endocrine. Non nota: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia*; non comune: stato confusionale*, depressione*, nervosismo*. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri* cefalea*, sonnolenza*; non comune: attacco ischemico transitorio*, sincope*, parestesia*, disgeusia*; raro: disturbi dell'equilibrio; non nota: accidente cerebrovascolare*. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia*; molto raro: visione offuscata*; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini*, tinnito*. Patologie cardiache. Comune: angina pectoris**, tachicardia*, palpitazioni*; non comune: infarto del miocardio*; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione*; non comune: ipotensione*; non nota: ipotensione ortostatica*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse*; non comune: dispnea*, secchezza della gola; raro: polmonite eosinofila**, ostruzione delle alte vie aeree da angioedema (che può essere fatale) *; molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4); non nota: broncospasmo*. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito*, diarrea*, dispepsia*, dolore addominale*, nausea*; non comune: flatulenza*, secchezza della bocca*; raro: costipazione, glossite; molto raro: ileo*, angioedema dell'intestino tenue; non nota: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite*, ittero colestatico*. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia*, reazione di fotosensibilità* prurito*, eruzione cutanea*, angioedema**, iperidrosi**; raro: patologie della cute che possono essere associate a febbre, doloremuscolare e delle articolazioni (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme*; molto raro: orticaria*; non nota: necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, pemfigo*, porpora, sindrome di Stevens Johnson*, psoriasi, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena*, mialgia*; non comune: artralgia*; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale*, proteinuria; non nota: nefrite tubulo- interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento*, astenia*, dolore al petto*; non comune: edema generalizzato*, piressia*, edema periferico*; non nota: sierosite. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatininemia*, aumento dell'azotemia* #; non nota: aumento delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo*, e dei trigliceridi*, diminuzione dell'ematocrito*, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, aumento degli anticorpi antinucleari*, aumento della VES. # Tali aumenti sono piu' probabilinei pazienti che ricevono terapia concomitante con diuretico rispettoa quelli in monoterapia con quinapril. Tali aumenti osservati spesso regrediscono con il prosieguo della terapia. * Effetti indesiderati associati a quinapril, frequenze osservate in terapia con quinapril/HCTZ. ** Effetti indesiderati associati a quinapril, frequenze osservate con quinapril, effetti indesiderati non associati a quinapril/HCTZ. ^infinito Nei pazienti con deficit congenito di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PDH), sono stati segnalati casi di anemia emolitica*. *** Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Risultati di test clinici di laboratorio: Elettrolitici sierici: (vedere paragrafo 4.4). Uricemia, glicemia, magnesiemia, proteine iodio legato (PBI), analisi della funzione paratiroidea e calcemia: (vedere paragrafo 4.4). Analisi ematologiche: (vedere paragrafo4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). I dati epidemiologici relativi al rischio teratogeno a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non forniscono risultaticonclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo eterzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti perquanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide. L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide passa attraverso la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologico di idroclorotiazide,il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere laperfusione feto-placentare e puo' avere effetti sul feto e sul neonato come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsiaa causa del rischio di abbassamento del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.Idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Allattamento. Quinapril. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Accuretic in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali, e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica.Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Accuretic puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere controllato per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici, a dosi elevate che provocano diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Accuretic durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Accuretic e' usato durante l'allattamento, le dosi devono essere le piu' basse possibili.