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ACEQUIDE 28CPR RIV 20MG+12,5MG Produttore: RECORDATI SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ACEQUIDE 20 MG +12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 21,7 mg di quinapril cloridrato (pari a 20 mg di quinapril) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 77,16 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, lattosio, povidone, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, cera candelilla.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato iltrattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e a farmaci solfamido-derivati. Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Secondoe terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Acequide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: gli ACE inibitori non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Adulti. Nei pazienti non in terapia diuretica , la dose iniziale raccomandata di Acequide e' di mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento e' di una compressa al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti gia' in trattamento con un diuretico , e' opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare ilrischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa e' raggiunta con la stessa dose presente nell'associazione si puo' passare alla terapia con Acequide. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Acequide. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Acequide. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Acequide puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente perle prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti anziani. Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a piu' di 5mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi. Acequide non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril. Quando e' richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) un diuretico dell'ansa e' preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non e' raccomandato Acequide. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'impiego di Acequide non essendo stata stabilita l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini. Modo di somministrazione: la dose di Acequide deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione. Acequide puo' causare ipotensione sintomatica, di solitonon piu' frequentemente dei farmaci in monoterapia. Ipotensione sistematica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu'osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatriemia o con compromissione della funzionalita' renale. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosadi soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzionedel dosaggio di Acequide. I pazienti devono essere avvertiti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con Acequide. Se si verifica sincope, i pazienti devonosospendere il trattamento finche' non abbiano consultato il medico. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione, cosi' come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico.Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale. Acequide deve essere impiegato con cautela in pazienti con gravi nefropatie. I tiazidici possono indurre aumento della azotemia in tali pazientie gli effetti di somministrazioni ripetute possono risultare cumulativi. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistentestenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattaticon ACE- inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina siericaperfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di Acequide. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Benche' gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalita' renale. Reazioni anafilattoidi. Emodialisi: i pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori,vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. L'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato. Ipersensibilita'/Angioedema. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle mucose,della lingua o glottide sono stati osservati in pazienti trattati conACE-inibitori. L'angioedema puo' manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi puo' svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori. Se si verifica, dunque, stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con Acequide deve essere sospeso immediatamente eil paziente deve essere trattato adeguatamente e tenuto sotto osservazione finche' l'edema non e' risolto. Nei casi nei quali l'edema e' limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale e pertanto, richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con l'immediata somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina. L'angioedema, incluso edema della laringe, puo' manifestarsi con gliACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficolta' nel deglutire e respirare) e non assumere piu' il farmaco primadi avere consultato il medico. L'uso concomitante degli ACE-inibitorie di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ACE-inibitori. Il trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Agenti che aumentano il potassio sierico: durante la terapia con Acequide non e' raccomandato l'uso di diuretici risparmiatori di potassio,di supplementi di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Ace-inibitori si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ACE-inibitori in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio comel'amiloride. L'associazione di ACE-inibitori con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: la somministrazione contemporanea di Acequide e tetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Acequide. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapiacontemporanea con Acequide e tetracicline. Altri diuretici: Acequide contiene un diuretico. L'impiego concomitante di un altro diuretico puo' avere un effetto additivo; i pazienti in trattamento con diuretici,specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'inizio della terapiao all'aumento della posologia dell'ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4). Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto,durante trattamento concomitante con Acequide e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4). Narcotici / Antipsicotici: Si puo' verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Anti-infiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato inoltre descritto che FANS e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti, reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalita' renale. In alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici. Pertanto, quando Acequide viene usato contemporaneamente ad anti-infiammatori non steroidei, il paziente dovra' essere osservato accuratamente per verificare l'effetto antiipertensivo di Acequide. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto.I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso. Alcool / Barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensioneortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Corticosteroidi / ACTH: intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina): i tiazidici possono aumentare la risposta ai miorilassanti. Antiacidi / Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Altri farmaci: non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarina e cimetidina. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante diACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di Acequide e' stata valutata in studi clinici controllati e non, in 1571 pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche con Acequide non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril e idroclorotiazide. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati nelle sperimentazioni clinichecontrollate con questa associazione sono stati: cefalea (6,7%), capogiri (4,8%), tosse (3,2%) e affaticamento (2,9%). Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori (vedere paragrafo 4.4). La sospensione della terapia per effetti indesiderati si e' resa necessaria nel 2% dei pazienti. Il motivo piu' comune della sospensione e' stato mal di testa (0,5%) seguito da tosse e da nausea e vomito (0,2%). Gli eventi avversi occorsi nell'1% o piu' dei 943 pazienti trattati con Acequide, in studi clinici controllati, sono riportati di seguito. Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati. Cefalea. AcequideN = 943: 6.7; Placebo N = 100: 30.0. Capogiri. Acequide N = 943: 4.8;Placebo N = 100: 4.0. Tosse. Acequide N = 943: 3.2; Placebo N = 100: 2.0. Stanchezza. Acequide N = 943: 2.9; Placebo N = 100: 3.0. Mialgia.Acequide N = 943: 2.4; Placebo N = 100: 5.0. Infezione virale. Acequide N = 943: 1.9; Placebo N = 100: 4.0. Rinite. Acequide N = 943: 2.0; Placebo N = 100: 3.0. Nausea e/o vomito. Acequide N = 943: 1.8; Placebo N = 100: 6.0. Dolore addominale. Acequide N = 943: 1.7; Placebo N = 100: 4.0. Lombalgia. Acequide N = 943: 1.5; Placebo N = 100: 2.0. Diarrea. Acequide N = 943: 1.4; Placebo N = 100: 1.0. Infezione alte vie respiratorie. Acequide N = 943: 1.3; Placebo N = 100: 4.0. Insonnia. Acequide N = 943: 1.2; Placebo N = 100: 2.0. Sonnolenza. Acequide N = 943: 1.2; Placebo N = 100: 0.0. Bronchite. Acequide N = 943: 1.2; Placebo N = 100: 1.0. Dispepsia. Acequide N = 943: 1.2; Placebo N = 100: 2.0. Astenia. Acequide N = 943: 1.1; Placebo N = 100: 1.0. Faringite. Acequide N = 943: 1.1; Placebo N = 100: 2.0. Vasodilatazione. Acequide N = 943: 1.0; Placebo N = 100: 1.0. Vertigine. Acequide N = 943: 1.0; Placebo N = 100: 2.0. Dolore toracico. Acequide N = 943: 1.0; Placebo N = 100: 2.0. In studi clinici controllati e non, le esperienze clinicheavverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, odi incerta correlazione con il trattamento, occorse tra 0,5% fino a <= 1,0% dei pazienti trattati con quinapril piu' idroclorotiazide, nonche' gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fasepost-marketing (indicati con *) includevano (vedere elenco seguente).Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia (frequenza comune) *. Patologie endocrine: sindrome da inappropriata secrezione diormone antidiuretico (SIADH) (frequenza non nota) *. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Patologie del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie, bronchiti, riniti, faringiti. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, flatulenza, pancreatite, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza. Patologie epatobiliari: epatite*.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita'*, prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, dolori toracici, dolori articolari, lombalgia. Patologie renali e urinarie: infezioni urinarie, anormalita' urinarie, disuria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia. La sicurezza di quinapril e' stata valutata in 4960 soggetti e pazienti ed e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti inclusi 655 pazienti anziani, ha partecipato a studi clinici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine e'stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e oltre. Parametri clinici di laboratorio. Creatininemia e azotemia : aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente in alcuni pazienti trattati con Acequide. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia (vedere paragrafo 4.4). Elettroliti sierici: vedere paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati riportati con i singoli componenti di Acequide sono i seguenti: Quinapril. Angina pectoris, depressione, aumento traspirazione. Eccezionalmente e' stato riportato anche angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedere paragrafo 4.4), xantopsia, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficolta' respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Le reazioni avverse di frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) riportate con l'uso di idroclorotiazide includono: Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi), cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). ** Patologie dell'occhio: effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (frequenza non nota). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza molto rara). **Cancro cutaneonon melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE inibitori. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmentedurante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essereusata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volumeplasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Quinapril. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Acequide in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Acequide puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Acequide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Acequide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.

Codice: 028317030
Codice EAN:

Codice ATC: C09BA06
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Quinapril e diuretici
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI

36 MESI

BLISTER