ACEQUIN 28CPR RIV 5MG Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

ACEQUIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Acequin 5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 5,416 mg di quinapril cloridrato (pari a 5 mg di quinapril). Eccipienti con effetti noti. Ogni compressa contiene 38 mg di lattosio. Acequin 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 21,664 mg di quinapril cloridrato (pari a 20 mg di quinapril). Eccipienti con effetti noti. Ogni compressa contiene 33,34 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, lattosio , gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); edema angioneurotico ereditario o idiopatico; pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Acequin con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: gli ACE-inibitori non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedereanche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Ipertensione Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un'unica dose o in due dosi separate. La maggior parte dei pazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi di Acequin fino a 80 mg/die. (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose inizialedi Acequin deve essere di 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato inmodo da avere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e5.1). Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienzacardiaca congestizia. Il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Trattamento contemporaneo con diuretici: normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Acequin. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Acequin. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Acequin puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazione pediatrica. I dati al momento disponibili sonodescritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione. La dose di Acequin deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Acequin deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi aortica. Reazioni allergiche: reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilita', orticaria, angite necrotizzante, distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare, reazioni anafilattoidi. Ipotensione: ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi, diarrea o vomitoo nei pazienti con grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con Acequin deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di Acequin viene aumentato. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Acequin (vedere paragrafo 4.5). Simili considerazioni sono applicabili a pazienti con malattie ischemico-cardiache o cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa puo' provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalita' renale. I pazienti devono essere avvertiti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con Acequin. Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finche' non abbiano consultato il medico. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione, cosi' come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico. Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio della funzionalita' renale durante la terapia con quinapril, sebbene nella maggior parte dei casi la funzionalita' renale non viene alterata o puo' migliorare. L'emivita del quinaprilato e' prolungata quando la clearance della creatinina diminuisce. I pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min richiedono un dosaggio iniziale piu' basso di quinapril (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio, in questi pazienti, deve essere aggiustato verso l'alto in base alla risposta terapeutica e la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata sebbene studi iniziali non abbiano indicato che il quinapril induca un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Iltrattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio.La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo conmodeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio o lasospensione di Acequin. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatininasierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti (> 1,25 volte il limite superiore della norma) dell'azotemia e della creatinina sierica di solito minori e transitori, soprattutto quando il quinapril viene somministrato in concomitanza con diuretici. Sono stati osservatiaumenti dell'azotemia e della creatinina sierica rispettivamente del 2% e del 2% in pazienti ipertesi in monoterapia e rispettivamente del 4% e 3% in pazienti ipertesi in terapia con quinapril/idrocloritiazide. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. Puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio e/o la sospensione di Acequin. Non vi e' sufficiente esperienza in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

INTERAZIONI

Agenti che aumentano il potassio sierico: i diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possono causare un aumento significativo della potassiemia. Percio' se vieneindicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici dipotassio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci diuretici: i pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere ridotta sia interrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, la dose iniziale di quinaprildeve essere ridotta. I pazienti che continuano ad assumere diuretici devono sottoporsi a controllo medico fino a due ore dopo la dose iniziale di Acequin (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Acequin puo' attenuare laperdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: la somministrazionecontemporanea di Acequin e tetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Acequin. Questa interazione deve essere considerata in casodi terapia contemporanea con Acequin e tetracicline. Litio: aumentatilivelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamentoconcomitante con Acequin e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Se viene utilizzato anche un diuretico, questo potrebbe aumentare il rischio di tossicita' da litio. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4). Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e5.1). Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Co-somministrazione con FANS: quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. inibitoriselettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/diee FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata concautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE inibitori. Inoltree' stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Agenti che inibiscono il mTOR o la DPP-IV: i pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia' assumendoun ACE inibitore. Alteplase: usare cautela in pazienti che assumono alteplase. Un aumento del rischio di angioedema orolinguale e' stato osservato nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con alteplase in concomitanza con ACE inibitori. Oro: reazioni nitritoidi (sintomi quali vampate di calore al viso, nausea, vomito e ipotensione), sono stati raramente descritti in pazienti in terapia con oro iniettabile (es. aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitoratiper avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. Alcool/Barbiturici/Antipsicotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimanedi trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato inparticolare durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore(vedere paragrafo 4.4) Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Altri farmaci: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha indotto variazioni significative dei parametri farmacocinetici di atorvastatina.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di Acequin e' stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati. La sicurezza a lungo termine di Acequin e' stata valutata in oltre 1400pazienti trattati per un anno e piu'. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), affaticamento (3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse e' di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si e' resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con Acequin in studi clinici controllati. Gli eventi avversi occorsi negli studi clinici controllati nell'1% o piu' dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l'incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di eta'. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllatie trattati con quinapril in monoterapia. In seguito è riportata l'incidenza delle reazioni avverse, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Artrite, artralgia.patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: confusione, depressione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: attacchi ischemici transitori, sonnolenza; raro: disturbo dell'equilibrio, sincope; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia; molto raro: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: infarto delmiocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: vasodilatazione; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: faringite; raro: pneumonite eosinofila; non nota: broncospasmo in casi isolati, ostruzione alle alte vie respiratorie dovuta a angioedema (che puo' essere fatale). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea; non comune: flatulenza, secchezza della bocca; raro: glossite, costipazione, alterazione del gusto; molto raro: ileo, angioedema intestinale; non nota: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: eritema multiforme, pemfigo, orticaria; molto raro: dermatite simile a psoriasi; non nota: sindrome di steven johnson, necrolisiepidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotosensibilita'. Le modificazioni della pelle possono essere associate a febbre, dolore ai muscoli e alle giunture (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e alcunevariazioni nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento degli anticorpi antinucleari (ana), aumentata velocita' di eritro-sedimentazione (ves)). Psoriasi, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia,mialgia; non nota: patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, dolore toracico; non comune: edema generalizzato, febbre, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia**; non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito e dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica. Nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (g-6-pdh), sono stati riportati casi di anemia emolitica. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, rinite; non comune: bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, infezione del tratto urinario, sinusite. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). *Pancreatite e' stata segnalata raramente in pazienti trattaticon ACE inibitori; in alcuni casi e' stata fatale. **E' piu' probabile che tali aumenti si verifichino in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con diuretici, rispetto a pazienti in monoterapia con quinapril. Tali aumenti diventano reversibili con il prosieguo della terapia. Vasculite e ginecomastia sono stati segnalati con altri ACE inibitori e non si puo' escludere che si tratti di effetti avversi di classe specifici. Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati. Eventi avversi: cefalea, vertigini, tosse, affaticamento, nausea e/o vomito, mialgia, diarrea, dolore toracico, dolore addominale, dispepsia, dispnea, lombalgia, faringite, insonnia, ipotensione, parestesia. *Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia **Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Acequin in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Acequin puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito perla possibile comparsa di effetti avversi.