ACETILCISTEINA ANG EV NEB 5F Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA ANGELINI 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

ACETILCISTEINA ANGELINI 300 mg/3 ml soluzione: ogni fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sodio edetato, sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni fiala contiene: sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico,acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica: si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di 1/2 -1 fiala per volta. L'azione secretolitica dell'acetilcisteina e' favorita dalla somministrazione di liquidi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi e' il possibile rischio di una eccessivasomministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsionie morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2. Richiede particolare attenzione l'uso delmedicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico.La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazionedi N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita' eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2. L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici puo' prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturaleo, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. ACETILCISTEINA ANGELINI 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ACETILCISTEINA ANGELINI 300 mg/3 ml contiene 47,82 mg di sodio per fiala; equivalente al 2,39% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. ACETILCISTEINA ANGELINI 300 mg/3 ml soluzione puo'essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale,si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni avverse: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Reazioni avverse: broncospasmo, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Reazioni avverse: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni avverse: orticaria, rash, prurito. Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni avverse: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache. Reazioni avverse: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Reazioni avverse: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Reazioni avverse: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni avverse: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Reazioni avverse: edema della faccia. Esami diagnostici. Reazioni avverse: diminuzione della pressionesanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione diN-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.