ACETILCISTEINA ANG SCIR 150ML Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA ANGELINI 200 MG/10 ML POLVERE PER SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg/10 ml polvere per sciroppo: 10 ml di sciroppo, preparato come prescritto, contengono 200 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

10 ml di sciroppo, preparato come prescritto, contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo, aroma di lampone.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. ADULTI: 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. BAMBINI di eta' superiore ai 2 anni: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, 2-4 volte al giorno, secondo l'eta'. La durata della terapia e' 5 -10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del Medico, per alcuni mesi. Modo di somministrazione: assumere lo sciroppo preferibilmente dopo i pasti. L'effetto mucolitico dell'acetilcisteina e' favorito dall'assunzionedi liquidi. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nell'imballaggio esterno, perproteggere il medicinale dalla luce. Una volta preparato, lo sciroppodeve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. Richiede particolare attenzione l'uso delmedicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se ilpaziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedereparagrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e' da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantita' corrispondente a circa un cucchiaino da caffe'. Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono causarereazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale,si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fossenecessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l'assunzione di N-acetilcisteina per via orale. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): ipersensibilità molto rare(<1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso.Non comuni (>=1/1.000; <1/100): cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): tachicardia. Patologie vascolari.Molto rare (<1/10.000): emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare (>=1/10.000; <1/1.000): broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare (>=1/10.000; <1/1.000): dispepsia. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermatouna riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancorastato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del Medico.