ACETILCISTEINA HE 20CPR EFF600 Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA HEXAL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene: acetilcisteina 600 mg.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, sodio ciclamato, saccarina sodica diidrata, sodio citrato, aroma di more.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica attiva. Bambini al di sotto dei 2 anni di eta'.

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie. Adulti: 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni oil frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro le 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore eper 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso- e ciclofosfamide: in un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorniogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' essere superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalita' d'uso: sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua, mescolando al bisogno conun cucchiaino. La soluzione dovrebbe ingerita subito dopo la sua preparazione. Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti. L'effetto mucolitico dell'acetilcisteina e' favorito dall'assunzione di liquidi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

E' necessario prestare molta attenzione durante l'uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Molto raramente in associazioneall'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina. L'eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, mae' propria del principio attivo in esso contenuto. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) puo' causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmenteaccurata. Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore.Questo non vale per cefixima e loracarbef. La co-somministrazione di acetilcisteina puo' tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E' consigliata cautela. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantemi. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre; non nota:edema facciale. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non e' ancora stata chiarita. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Acetilcisteina deve essereusata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l'allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.