ACC FLUIDIFICANTE EV NEB 5F300 Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala da 3 ml contiene principio attivo: acetilcisteina 300 mg. Eccipiente con effetti noti: 2.1 mmoli (49.1 mg) di sodio per fiala. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni fiala contiene: sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico,acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 2 anni, adeccezione del trattamento antidotico.

POSOLOGIA

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica: si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di 1/2 -1 fiala per volta. L'azione secretolitica dell'acetilcisteina e' favorita dalla somministrazione di liquidi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altrifarmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisionedi un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". L'assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici puo prolungare il "tempodi protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo lasomministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo'eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 2.1mmoli (49.1 mg) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a bassocontenuto di sodio.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina ed acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina ed acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluzione puo' essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di un altro medicinale, essa va usata nel tempo piu' breve possibile e non puo' essere conservata. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state miscelate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non miscelare antibiotici alla soluzione di acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito.Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafillatico, reazione anafilattiche, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna. In rarissimi casi, sie' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casisia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.