ACC FLUBUST 60BS 600MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA HEXAL A/S 600 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

Acetilcisteina.

ECCIPIENTI

Saccarosio; acido ascorbico (E300); saccarina sodica; aromatizzante al limone (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, saccarosio, amido di mais modificato E1450, acido ascorbico E300); aromatizzante al miele (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, amido di mais modificato E1450).

INDICAZIONI

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e cronicheaccompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave esacerbazione dell'asma; ulcera gastrica e duodenale cronica. A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, acetilcisteina non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i14 anni di eta'; sono disponibili altre forme farmaceutiche piu' appropriate.

POSOLOGIA

Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di acetilcisteina al giorno). Modo di somministrazione: dopo il pasto, sciogliere acetilcisteina in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura e' accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l'acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione. Durata d'impiego: acetilcisteina non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consulto medico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Molto raramente in associazione all'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutaneee mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso diacetilcisteina. E' necessario prestare molta attenzione durante l'usonei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, puo' provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, edi conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non e' in grado di espettorarne una quantita' sufficiente, devono essere adottatele opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione). Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiche' acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell'istamina epuo' dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). Acetilcisteina polvere per soluzione orale contiene 2,1 g di saccarosio per dose (2,1 g di saccarosio per bustina).

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) puo'causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, perragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. L'uso di carbone attivo puo' ridurre l'effetto di acetilcisteina. La co-somministrazione di acetilcisteina puo' tradursiin un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina e' ritenuto necessario, il pazientedeve essere monitorato per potenziale ipotensione, che puo' essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: acetilcisteina puo' influenzare il test colorimetrico dei salicilati. Negli esami delle urine, acetilcisteina puo' influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema Nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo - prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iper-reattivo in caso di asma bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. non comune:febbre; non nota: edema facciale. In concomitanza all'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'insorgenza di reazioni cutanee gravi, comela sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, questo puo' aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l'uso di acetilcisteina. Diversi studi hanno confermato unadiminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non e' ancora stata chiarita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nel corso degli studi sugli animali non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sufficienti dadonne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentalisugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l'allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.