ACICLOVIR ALM CREMA 3G 5% Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ALMUS PHARMA 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

>>Adulti e adolescenti (eta' >12 anni). Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Applicare sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu'precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante lafase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramentoo la trasmissione dell'infezione. >>Bambini di eta' <12 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Impiegare solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il farmaco non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi o del naso, poiche' puo' provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungatodel prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono stati segnalatifenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco. Non sono state identificateparticolari interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1000), molto raro (<1/10.000). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano correlati con la patologia. Dati provenienti da segnalazioni spontanee sono stati utilizzati quale base per assegnare la frequenza per quegli eventi provenienti dall'osservazione post-marketing. >>Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione, moderata secchezza, desquamazione della pelle e prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fenomeni di reattivita' erano colleghati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. Si deve considerare l'uso solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizone sistemica all'aciclovir dopo applicazione topica di aciclovir crema,e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all' aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica diquesti risultati e' incerta. >>Allattamento. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir cremanella madre, dovrebbe essere insignificante.