ACICLOVIR ALTER CREMA 10G 5% Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ALTER 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata.

INDICAZIONI

La crema e' indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La crema e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione il trattamento puo' continuarefino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La crema non e' raccomandata per l'uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina puo' provocareirritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioniorali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato che puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000 A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema; raro: moderata secchezza e desquamazione della pelle; prurito; eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedemaed orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornitodati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumentonel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontratialla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.