ACICLOVIR DOROM OS SOSP 100ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR DOROM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir Dorom 400 mg compresse. Una compressa contiene: aciclovir 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Aciclovir Dorom 800 mg compresse. Una compressa contiene: aciclovir 800 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale 100ml di sospensione orale contengono: aciclovir 8 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aciclovir Dorom compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, magnesio stearato. Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Aciclovir Dorom e' indicato: per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpesgenitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale edelle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazientiimmunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Aciclovir Dorom e' generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'appariredelle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (pari a 2,5ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggidi 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR DOROM. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazientigravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo'essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassiva considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore,omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazionepediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali Aciclovir Dorom non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento delle infezioni neonatali da HSV si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione (in commercio sono disponibili formulazioni adatte a questi casi). Per il trattamento della varicella, neibambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta'compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg al giorno) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpeszoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito "Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale"). Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delleinfezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non deve causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezionida Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modo di somministrazione. Sospensione orale: agitare la sospensione orale prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Aciclovir Dorom compresse Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa oalte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di compromissione renale e' aumentato dall'utilizzo di altri farmaci nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani: aciclovir viene eliminato dalla clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani, sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1) Aciclovir Dorom compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale. Aciclovir Dorom sospensione oralecontiene: 3,24 g di sorbitolo per dose da 10 mL. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Per dosi superiori ai 22 mL, puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo; metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche(anche ritardate). Aciclovir Dorom sospensione orale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 mL, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Aciclovir viene eliminato principalmente in forma inalterata nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmacosomministrato in concomitanza che competa con questo meccanismo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l'AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e diminuiscono la clearance renale di aciclovir. Analogamente, sono stati dimostrati aumenti delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolitainattivo di micofenolato mofetile , un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza. Tuttavia, non e' necessario alcun adeguamento della dose a causa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta di circa il 50% l'AUC della teofillina somministrata. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche diteofillina durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati adeguati per la valutazione dell'incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell'indicazione. Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici* Molto raro: agitazione, stato confusionale,allucinazione, sintomo psicotico. *Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso* Comune: cefalea, capogiro. Molto raro: tremore, atassia, disartria, crisi convulsiva, sonnolenza, encefalopatia, coma. *Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari Raro: bilirubina ematica aumentata ed enzima epatico aumentato Molto raro: epatite, itterizia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa reazione di fotosensibilita'). Non comune: orticaria, alopecia. Una rapida e diffusa perdita di capelli e' stata associata a un'ampia varieta' diprocessi patologici e medicinali; il rapporto dell'evento con la terapia a base di aciclovir e' incerto. Raro: angioedema. Patologie renalie urinarie Raro: azotemia e creatinina ematica aumentata. Molto raro:lesione traumatica renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo'essere associato a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': vedere studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' della donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego diaciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un incremento delnumero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire unapossibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard condotta sui ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi dati e' incerta. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico. Allattamento: dopo la somministrazione per via orale, di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir e' stato rilevato nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i livelli plasmatici corrispondenti. Questi livelli espongono potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovir debba essere somministrato a una donna che sta allattando.