ACICLOVIR EG EV 1 FLACONE 20ML 250MG Produttore: EG SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

INDICAZIONI

Infezioni da Herpes simplex e da Varicella-zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus Herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e Case di Cura. Trattamentodelle infezioni da Herpes simplex nei neonati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo del medico. In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. Inuna prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die,si e' osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6- 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Talilivelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. E' consigliabile, pertanto, una certa cautela nel caso di somministrazione di Aciclovir durante l'allattamento. Fertilita'. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Nonsono disponibili dati relativi alla fertilita' nella specie umana. Aciclovir Compresse non ha dimostrato di avere effetti sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

POSOLOGIA

Adulti. Nei pazienti con normale funzionalita' renale il dosaggio e' di 5 mg/kg ogni 8 ore, nelle infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni davirus Varicella-zoster (in caso di normale funzione immunitaria). Neipazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicellazoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex, la posologia e' di 10 mg/kg ogni 8 ore purche' la funzione renale non sia compromessa. Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di almeno 1 ora. Bambini. La dose di Aciclovir puo' essere calcolata in base alla superficie corporea. Nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni cio' consenteun metodo piu' accurato per il calcolo della dose. 5 mg/kg sono uguali a circa 250 mg/m2 di superficie corporea; 10 mg/kg sono equivalenti a circa 500 mg/m2. La posologia nei bambini va pertanto basata sull'equivalente dose per gli adulti calcolata in base alla superficie corporea. Analogamente appropriate modifiche del dosaggio saranno necessariein relazione al grado di una eventuale compromissione della funzione renale. Neonati. La dose di Aciclovir deve essere calcolata sulla basedel peso corporeo. Nei neonati con infezioni da Herpes simplex la posologia di Aciclovir e' di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. Anziani. Nell'anziano la clearance totale dell'Aciclovir diminuisce di pari passo con la clearance della creatinina. Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si consigliano le seguenti modificazioni del dosaggio: Clearance della creatinina: 25-50 ml/min; Dose: Si raccomanda di usare le dosi previste (5o 10 mg/kg o 500 mg/m2) ogni 12 ore. Clearance della creatinina: 10-25 ml/min; Dose: Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m2) ogni 24 ore. Clearance della creatinina: 0 (anuria)-10 ml/min; Dose: In pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m2) e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m2) e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi. Durata. La somministrazione va continuata per 5 giorni; tuttavia la sua durata puo' essere modificata in base alle condizioni delpaziente ed alla risposta terapeutica. Nella terapia dell'encefalite erpetica e delle infezioni neonatali da Herpes simplex la somministrazione va continuata per 10 giorni. La durata della somministrazione profilattica e' determinata dal periodo di rischio. Ricostituzione. Il contenuto di ogni flaconcino di Aciclovir deve essere sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia completamente dissolto. Cio' consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di Aciclovir. La dose richiesta di Aciclovir deve essere somministrata per fleboclisilenta in un intervallo di tempo di 1 ora. Dopo la ricostituzione, l'Aciclovir puo' essere somministrato mediante una pompa per infusione a velocita' controllata. In alternativa, la soluzione ricostituita puo' essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di Aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi. Dopo diluizione Aciclovir e' compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente ( fra15 e 25C): Sodio cloruro (0,9% p/v). Glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v). Glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v). Ringer lattato. Nel caso compaia torbidita' o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata. Poiche' vi e' assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi, immediatamente prima dell'uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata.

INTERAZIONI

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente dopo somministrazione di Aciclovir possono aversi rapidi aumenti della creatininemia e dell'azotemia. Si ritiene che cio' sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo stato di idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto somministrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. La ridotta funzionalita' renale, che si puo' osservare durante il trattamento, generalmente risponde rapidamente all'idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi eccezionali si puo' avere insufficienza renale acuta. Grave infiammazione locale e talvolta ulcerazioni della cute si sono verificate in caso di stravaso accidentale dell'Aciclovir nei tessuti perivascolari. In pazienti in terapia con Aciclovir si sono osservate reazioni neurologiche reversibili quali obnubilamento del sensorio, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, convulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze. Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, aumento degli enzimi epatici, decremento di alcuni indici ematologici (anemia, trombocitopenia, leucopenia), eruzioni cutanee e febbre. La posologia di Aciclovir in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora. Aciclovir ricostituito ha un pH dicirca 11,0 e non puo' pertanto essere somministrato per via orale. Inpazienti sottoposti a trattamento con Aciclovir ai dosaggi piu' elevati (ad esempio per la terapia dell'encefalite erpetica), dovra' essereposta particolare attenzione alla funzionalita' renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.