ACICLOVIR MY CREMA 10G 5% Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 50 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Stearato di PEG-5-glicerolo, dimeticone, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, glicole propilenico, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti immunocompetenti affetti da infezioni cutaneecausate dal virus dell'herpes simplex, in particolare nell'herpes genitale primario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenicoo ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere applicato sulle superfici cutanee infette 5volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Il farmaco deve essere applicato sulle lesioni presenti, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' precocemente possibile dopo l'esordio dell'infezione. Il trattamento deve essere proseguito per 5 giorni. Se dopo 5 giorni la guarigione non e' completa, si puo' proseguire per un massimo di altri 5 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Allo scopo di evitare irritazioni locali, il medicinale non deve essere applicato sulle mucose quali quelle di bocca, occhi o vagina. Si deve inoltre evitare il contatto accidentale con gli occhi. I pazienti affetti da herpes genitale devono astenersi dall'attivita' sessuale pertutto il periodo in cui le lesioni sono visibili, onde evitare la trasmissione dell'infezione ai partner. La gravita' delle infezioni ricorrenti varia in funzione dello stato immunitario del paziente, della frequenza e della durata degli episodi, dalla superficie totale della zona infetta e della presenza o assenza di reazioni sistemiche. Il trattamento del paziente dovra' tener conto di questi fattori e, pertanto, comprendere dei consigli, una terapia sintomatica o il trattamento della causa. Casi gravi di herpes genitale primario devono essere trattati con una forma farmaceutica per uso orale. I problemi fisici, emozionali e psicosociali derivanti dall'infezione erpetica possono variare da paziente a paziente. La scelta del trattamento dipendera' quindi dalle condizioni individuali di ciascun paziente. Nei pazienti gravementeimmunodepressi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) si deve prendere in considerazione il trattamento con aciclovir orale. Questo medicinale contiene glicole propilenico e cetil alcol. Cio' puo' provocare irritazione e reazioni locali cutanee (es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni farmacologiche per aciclovir somministrato per via topica.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema e orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della cremabase piuttosto che l'aciclovir. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non conosciuto. Tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelledonne esposte alle varie formulazioni di aciclovir, dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numerodi anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni talida suggerire una causa unica. Studi su animali hanno messo in evidenza effetti nocivi del principio attivo aciclovir. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha comportato effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo per dosi sottocutanee talmente elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Il principio attivo aciclovir e' stato ritrovato nel latte materno dopo somministrazione sistemica. I dati farmacocinetici dimostrano tuttavia che, a seguito di trattamento topico con aciclovir, non e' possibile determinare la presenza di aciclovir nel plasma. Durante l'allattamento al seno, il farmaco deve essere usato con prudenza. Aciclovir dovra' essere utilizzato dalle donne incinte e dalle madri che allattano solo su consiglio medico.