ACICLOVIR PENSA CREMA 10G 5% Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR PENSA 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene; principio attivo: aciclovir 50 mg. Eccipienti: metil paraben. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tefose 1500; glicerina; acido stearico; paraffina liquida; metilparaben; acqua depurata.

INDICAZIONI

Aciclovir in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aciclovir crema e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo (aciclovir), al valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aciclovir crema non e' per uso oftalmico, l'applicazione di aciclovircrema non e' consigliabile sulle membrane mucose come quelle della bocca o della vagina, in quanto puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni diassuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midolloosseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali, si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Eccipienti: metil paraben che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e <1/10, non comune >= 1/1.000 e <1/100, raro >= 1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto.Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero dianomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effettiembriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti,si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia tale dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego dell'aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita': vedere studi clinici (vedere paragrafo 5.3).