ACICLOVIR SUN 35CPR 800MG Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR RANBAXY

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

400 mg compresse: aciclovir 400,0 mg. 800 mg compresse: aciclovir 800,0 mg. 400 mg/5 ml sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono aciclovir 400 mg.

ECCIPIENTI

400 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato. 800 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, carminio d'indaco (E 132), magnesio stearato. 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma diarancio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pellee delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e delle gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La sospensione orale contiene anche come eccipienti il metile p-idrossibenzoato e il propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Dosaggio negli adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex:200 mg (2,5 ml della sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg incompresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenirepreferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle primelesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpessimplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg del medicinale. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, perpoter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Dosaggio nei bambini: per il trattamento delle infezioni da virusHerpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'.Fanno eccezione le gravi infezioni da Herpes simplex negli immunocompromessi, per le quali non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione lasomministrazione di aciclovir per via endovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di unacompromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi orali di aciclovir. Il rischio di insufficienza renale aumenta con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti coninsufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione delladose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsadi questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicliprolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare ad una selezione di ceppi virali con una sensibilita' ridotta, che possono non rispondere a cicli continui di trattameno con aciclovir. Agitare la sospensione prima dell'uso.

INTERAZIONI

L'aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione renale tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamentela concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato , un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) sia dell'aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale condotto su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta di circa il 50% l'AUC di teofillina totale somministrata. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune >= 1/10, comune da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro da >=1/10.000 a <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, statoconfusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli effetti sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano inpazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e'incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'urea nel sangue e della creatinina; molto raro: insufficienzarenale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficenza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali sulla fertilita' nella donna. Nei pazienti con una conta degli spermatozoi normale, aciclovir somministrato per via orale in maniera continuativa non ha mostrato di avere alcun effetto clinicamentesignificativo sul numero, la motilita' e la morfologia degli spermatozoi. Deve essere preso in considerazione l'uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il medicinale deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo lacommercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei test standard e' stata osservata anormalita' del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre tossicita' nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte al giorno, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg al giorno. Pertanto, si consiglia cautela quando deve essere somministrato l' aciclovir durante l'allattamento.