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ACIDO ACETILS ZEN 20BUST 500MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

  • FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
  • VENDITA SENZA RICETTA

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

900 mg di acetilsalicilato di lisina (equivalente a 500 mg di acido acetilsalicilico).

ECCIPIENTI

Glicina - aroma mandarino - ammonio glicirrizato.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica degli stati febbrili, dei dolori di diversa origine, dei dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri FANS (cross-reattivita'). Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione). Ulcera peptica attiva. Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita. Rischio emorragico. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave.Insufficienza cardiaca grave, non controllata. Pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita'. Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi >15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche. Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. L'uso e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA

Adulti: 1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione: versare la polvere in un bicchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se neimpone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo'determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmoed eventualmente shock e altri fenomeni allergici. L'impiego pre- operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiorea 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. In caso di co- somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescentiin queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza dimal di testa non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilicodeve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato neiseguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale,o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderatanei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcunipazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato. In pazienti con metrorragia o menorragia. Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore. A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinalenon e' raccomandato durante l'allattamento. L'alcool puo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, lebevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico. In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico e acetilsalicilato di lisina, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso diassunzione contemporanea di acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina o FANS e nicorandil. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad unaumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito dauna diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Popolazione pediatrica: le bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e bambiniche pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti-infiammatorie (reumatiche). Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita'femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco.

INTERAZIONI

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento. Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi> 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico. Anticoagulanti orali a dosi anti- infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale. Associazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato perl'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro- duodenale. Altri FANS, a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: somministrare un altro medicinale anti- infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel; ticlopidina: se la co- somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Acetazolamide: si raccomanda cautela, poiche' esiste un maggior rischio di acidosi metabolica. Levotiroxina: i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Acido valproico: i livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi <= 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico; metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: la conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le primesettimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio neipazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Metamizolo: puo' ridurre l'effetto di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: monitorare la funzionerenale. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparinenon frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 annidi eta': la co-somministrazione deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentodel rischio di emorragia. Trombolitici; anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazionepiastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri FANS con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela. Nicorandil: vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia. I dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto di aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica che nessuna conclusione certa puo' esserefatta per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamenterilevante e' considerato probabile per l'utilizzo occasionale di ibuprofene. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilatidurante l' infezione da varicella. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale in particolare in quei pazienti che presentano fattori di rischio di disfunzione renale. Pertanto se tenofovirdisoproxil viene cosomministrato con un FANS, si deve monitorare in modo adeguato la funzionalita' renale. Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool puo' aumentare il rischio di lesionigastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempodi sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico.Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale.L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie cardiache: sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie vascolari: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schonlein-Henoch. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinare edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nelcontesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell' intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazioneintestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Reye. Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Basse dosi inferiori a 100 mg/die: l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidelle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo- idroamnios. Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsianche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.

Codice: 022619086
Codice EAN:

Codice ATC: N02BA01
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Altri analgesici ed antipiretici
  • Acido salicilico e derivati
  • Acido acetilsalicilico
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

30 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA