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ACIDO URSOD AURO 20CPS 300MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO 300 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare ed epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene il principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido, magnesio stearato, silice colloidale.

INDICAZIONI

Adulti: alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. Colelitiasi colesterolica. Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi e' una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Epatopatia colestatica cronica: cirrosi biliare primaria; colangite sclerosante; danno epatico causato da mucoviscidosi nell'adulto e nei bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli biliari calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva; portoenterostomia senza successo o senza recupero di buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.

POSOLOGIA

Posologia. Colelitiasi colesterolica. Adulti: nell'uso prolungato perridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliaridi diametro <= 1 cm, la posologia media giornaliera e' di 10 mg/kg, in 2-3 volte al giorno; per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve esseredi almeno 4-6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Epatopatia colestatica cronica. Cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante. Adulti: la dose raccomandata e' 13-15 mg/kg in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti. La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane ditrattamento. Epatopatia colestatica come complicanza della mucoviscidosi. Adulti e bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose raccomandata e' 20 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 dosi, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/giorno se necessario. Dispepsie biliari. Adulti: ladose raccomandata e' di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

CONSERVAZIONE

A temperatura ambiente secondo F.U.

AVVERTENZE

Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale) l'uso di Acido Ursodesossicolico Aurobindo non e' raccomandato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici: al fine dicomprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse, sia in posizione ortostaticache supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio deltrattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento dellacirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' regredito parzialmente dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti con PBC, in rari casi all'inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, ad esempio puo' aumentare il prurito. In questo caso la dose diacido ursodesossicolico deve essere ridotta e quindi aumentata nuovamente in maniera graduale (vedere paragrafo 4.2). In caso di diarrea ladose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.

INTERAZIONI

L'acido ursodesossicolico non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino, e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. In caso di cosomministrazione, questi ultimi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' modificare l'assorbimento intestinale dellaciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. L'acido ursodesossicolico puo' ridurrel'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno)e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche rispetto alle altre statine, non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Queste osservazioni, unitamente alle prove in vitro , indicano che l'acido ursodesossicolico puo' indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico, come il clofibrato, aumentano la secrezione dicolesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che rappresenta un effetto opposto a quello dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che incrementano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti intervalli di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: feci pastose e diarrea; molto raro: dolore addominale severo nel quadrante superiore destro, irregolarita' dell'alvo. Patologie epatobiliari. Moltoraro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' e gravidanza: studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effettisulla fertilita' negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Considerate le poche evidenze e gli effetti potenzialmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrare l'acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessita' durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in eta' fertile devono essere trattate soltantose utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilita' di una gravidanza. Allattamento: in base ai pochi casi documentati di allattamento al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sidovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.

Codice: 028366019
Codice EAN:

Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE RIGIDE

60 MESI

BLISTER