ACIDO URSOD DOC 20CPS 300MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI 300 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare ed epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: acido ursodesossicolico (UDCA) 300 mg.

ECCIPIENTI

Eccipienti: amido; magnesio stearato; silice colloidale. Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con: - infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare; - occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico); - episodi frequenti di coliche biliari; - calcoli biliari calcificati radio-opachi; - riduzione della contrattilita' della cistifellea.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia suggerita e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi fino anche a 12 o piu', e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate agiudizio del medico.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere assunto sotto la supervisione del medico. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire ancheper un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, e' opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d'insieme (colecistografia orale) euna visione dell'occlusione in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamil-transpeptidasi (gamma-GT) ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi. Il farmaco non deve essere usato se la cistifelleanon puo' essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso incaso di calcoli calcificati, contrattilita' ridotta della cistifelleao episodi frequenti di coliche biliari. Nelle pazienti che prendono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli biliari devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiche' i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, iltrattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere somministrato in concomitanza con la colestiramina, il colestipolo o gli antiacidi che contengono idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' queste preparazioni legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e quindi ne inibiscono assorbimento ed efficacia. Se si rendesse necessario l'uso di unapreparazione contenente una di queste sostanze, questa va presa almeno due ore prima o dopo. Il prodotto puo' avere effetto sull'assorbimento della ciclosporina nell'intestino. Nei pazienti che ricevono un trattamento con la ciclosporina, il medico deve quindi controllare le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza e aggiustare la dose di ciclosporina se necessario. In casi isolati, puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha comportato lievi aumenti dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche riguardo altre statine non e' nota. E' stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce i picchi di concentrazione plasmatica (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di nitrendipina e il farmaco. Puo' essere necessario un aumento delle dosi di nitrendipina. E' stata anche riportata un'interazione con il dapsone, che ha mostrato una riduzione dell'effetto terapeutico di quest'ultimo. Queste osservazioni, insieme ai risultati degli studi in vitro, potrebbero indicare un potenziale effetto induttivo dell'acido ursodesossicolico sugli enzimi del citocromo P4503A. L'induzione pero' non e' stata osservata in uno studio d'interazione ben disegnato con la budosenide, che e' un noto substrato del citocromo P4503A.Gli estrogeni e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, cosa che contrasta l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100), rara (da >= 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: negli studi clinici, erano molto comuni i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l'acido ursodesossicolico. Patologie epatobiliari: durante il trattamento con l'acido ursodesossicolico, in casi molto rari si e' verificata la calcificazione dei calcoli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente si e' verificata orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilita' negli essere umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono dati o ci sono in quantita' limitata sull'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante le prime fasi della gestazione. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanzaa meno che non sia strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se stanno usando un sistema contraccettivoaffidabile: sono raccomandate misure contraccettive non ormonali o orali a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che prendono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiche' i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Deve essere esclusa lapossibilita' di una gravidanza prima di iniziare il trattamento. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.