ACIDO URSOD DOROM 20CPS 300MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOROM 300 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene 300 mg acido ursodesossicolico.

ECCIPIENTI

Amido, magnesio stearato, silice colloidale. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido.

INDICAZIONI

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari. Occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico). Coliche biliari frequenti. Calcoli calcificati radio-opachi. Ridotta motilita' della colecisti. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza. Allattamento e in eta'pediatrica. Pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi o piu', e la terapia deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosipossono essere modificate a giudizio del medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente secondo F.U.

AVVERTENZE

Assumere sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. >>Uso per la dissoluzione di calcoli colesterolici. Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. >>Uso per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato. Molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica,che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Incaso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utileelemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazionipancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.), e' consigliabile evitare l'uso della sostanza.

INTERAZIONI

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamentealle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3Adel citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 ma <1/10), non comune (>=1/1000 ma <1/100), rara (>=1/10000 ma <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico; molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore; occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: incasi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramentee' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.