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ACIDO URSOD EG 20CPS 300MG

Produttore: EG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida da 300 mg contiene: acido ursodesossicolico 300 mg. Una compressa a rilascio prolungato da 450 mg contiene: acido ursodesossicolico 450 mg.

ECCIPIENTI

Capsule rigide da 300 mg amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Compresse a rilascio controllato da 450 mg: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, povidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio diossido.

INDICAZIONI

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra satura di colesterolo. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari(occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenalein fase attiva. Gravidanza. Allattamento e in eta' pediatrica. Pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

POSOLOGIA

Capsule da 300 mg: nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche fitogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/Kg; nel maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Compresse a rilascio controllato da 450 mg: la posologia abituale nell'uso prolungato e' di 450 mg al giorno. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, e' opportuno elevare il dosaggio. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimentosono sufficienti dosi minori; comunque l'ottima tollerabilita' del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente piu' elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in un'unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide da 300 mg: non conservare a temperatura superiore a 30gradi C. Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: a temperatura ambiente secondo F.U.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovareil miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, oin caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le donne che assumono il medicinale per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi neipazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito puo' aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato di nuovo come descritto. In commercio esistono altre formulazioni che si adattano a questa posologia. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e'rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.), e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Le compresse a rilascio prolungato da 450 mg contengonolattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. Instudi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) haprovocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre ilpicco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva(AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Taliosservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato, aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>= 1/10.000 ma < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primariasi e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e'parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' nell'uomo. Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono esseretrattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamentoescludere una possibile gravidanza. I livelli del medicinale sono risultati molto bassi nei pochi documentati casi di donne che allattavanoal seno e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.

Codice: 033512031
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: da +20 a +30 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER