ACTHIB IM 1FL 1D LIOF+SIR Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

ACT-HIB POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETABILE Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

vaccini dell'Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine - Vaccino Haemophilus influenzae tipo b.

PRINCIPI ATTIVI

Una volta ricostituito, una dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride diHaemophilus influenzae di tipo b 10 mcg coniugato al tossoide tetanico Eccipiente con effetti noti: Meno di 23 mg di sodio per dose. Vederela sezione 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: trometamolo, saccarosio, acido cloridrico concentrato per aggiustamenti del pH. Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioniiniettabili, acido idroclorico concentrato per aggiustamenti di pH.

INDICAZIONI

ACT-HIB (Hib) e' indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire daidue mesi di eta'. ACT-HIB deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, o reazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze. Patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.

POSOLOGIA

Posologia. Neonati fino ai 6 mesi di vita: e' raccomandata la somministrazione di 3 dosi successive da 0,5 ml ad intervalli di 1-2 mesi e di una quarta dose ( richiamo ) un anno dopo la terza iniezione. Tra i 6 e i 12 mesi di vita: sono sufficienti due iniezioni da 0,5 ml ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a 18 mesi di vita. Bambini da 1 a 5 anni di eta': e' sufficiente una sola iniezione. Nel caso in cui un soggetto non vaccinato o vaccinato in modo incompleto venga in contatto con un caso di malattia invasiva da Haemophilus Influenzae di tipo b, la vaccinazione deve essere implementata o completataseguendo lo schema di vaccinazione appropriato per l'eta', in associazione con la chemioprofilassi raccomandata. Modo di somministrazione: la via di somministrazione preferita per il vaccino ricostituito e' quella intramuscolare, sebbene possa anche essere somministrato per via sottocutanea (vedi paragrafo 4.4) I siti di iniezione raccomandati sono la regione antero-laterale della coscia nei neonati e la regione deltoidea nei bambini. ACT-HIB non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Perle condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di ACTHIB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Un trattamento immunosoppressivo o una condizione di immunodeficienza possono indurre una riduzione nella risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di rimandare lavaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti affetti da immunodepressione cronica, come l'infezione da HIV, asplenia o anemia falciforme, e' raccomandata, anche se c'e' il rischio di una risposta immunitaria non ottimale. ACT-HIB non protegge contro le malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, ne' contro altre forme di meningite provocate daaltri agenti patogeni. In nessun caso, il tossoide tetanico presente in ACT-HIB puo' sostituire la classica vaccinazione antitetanica. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. In caso di somministrazione per via sottocutanea e' possibile che si verifichi un rigonfiamento esteso dell'arto in cui e' stato somministrato il vaccino; per tale motivo e' da preferirela via di somministrazione intramuscolare. Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con ACT-HIB puo' non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disordine della coagulazione, poiche', a seguito della somministrazione intramuscolare, puo' verificarsi un sanguinamento in questi soggetti. Prima di somministrare una qualsiasi dose di ACT-HIB, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del soggettoricevente o al soggetto ricevente stesso, se adulto, informazioni riguardo la storia personale, familiare, lo stato di salute recente, incluse le precedenti immunizzazioni, lo stato di salute attuale e qualsiasi effetto indesiderato verificatosi dopo una precedente immunizzazione. Nei soggetti con una storia di gravi reazioni avverse verificatesi entro 48 ore a seguito di una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, il decorso della vaccinazione deve essere attentamente monitorato. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimentitonico- clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importanteche siano predisposte adeguate procedure per evitare cadute e lesionie per gestire reazioni sincopali. Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deveprendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione del medico devono sempreessere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.I cappucci copriago delle siringhe preriempite contengono un derivatodi lattice di gomma naturale, che puo' causare reazioni allergiche insoggetti sensibili al lattice. ACT-HIB contiene sodio. ACT-HIB contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), in particolare in quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, Poiche'il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

INTERAZIONI

ACT-HIB puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vacciniraccomandati: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio, nello stesso sito di iniezione se combinati, o in due siti differenti se i vaccini sono in associazione. ACT-HIB puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino dell'epatite B o al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite utilizzando due siti separati di iniezione.Tranne nel caso di una terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 5), non e' stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o medicinali biologici. Sono stati rilevati casi di antigenuria a seguito della somministrazione di ACT-HIB. Pertanto, l'individuazione dell'antigene nell'urina puo' non avere un valore diagnostico preciso in casi di sospetta infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b entro due settimane dalla vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

In conformita' con il programma di vaccinazione per i bambini e con le raccomandazioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanita') e dell'ACIP (Comitato Consultivo per le Pratiche di Immunizzazione), ACT-HIB e' raramente somministrato da solo, ma e' spesso somministrato in associazione o in combinazione con altri vaccini concomitanti, come i vaccini (a cellule intere o acellulare) contro difterite, tetano, pertosse (DTP). Pertanto, il profilo di sicurezza di ACT-HIB riflette taleuso concomitante. Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo sono elencate utilizzando la terminologia MedDRA (classificazione per sistemi ed organi). All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate per classe di frequenza (prima le reazioni piu' frequenti), utilizzando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10 000 a 1/1000); molto raro (<1/10 000); non nota. Lafrequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili a - Dati di sicurezza da studi clinici Durante gli studi clinici con un monitoraggio attivo degli effetti indesiderati, sono stati coinvolti piu' di 7.000 lattanti sani e bambini di eta' inferiore ai 2 anni che hanno ricevuto ACT-HIB, quasi sempre in concomitanza con vaccini DTP a cellule intere o acellulari. In studi controllati, quando ACT-HIB e' stato somministrato in concomitanza con i vaccini DTP, la frequenza e il tipo di conseguenti reazioni sistemiche non erano diverse da quelle osservate con DTP somministrato da solo. In questo paragrafo si elencano gli effetti indesiderati, possibilmente correlati al vaccino, osservati durante gli studi clinici in piu' dell'1% dei pazienti dopo l'immunizzazione (cioe' da "comune" a "molto comune"), in ordine di frequenza. Di solito, si verificano subito dopo la somministrazione del vaccino (entro 6-24 ore), sono transitori, e hanno un'intensita' da lieve amoderata. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza o dellagravita' di questi effetti indesiderati a seguito di dosi successive al ciclo di vaccinazione primaria. Le reazioni piu' comuni che si verificano dopo la somministrazione di ACT-HIB sono reazioni locali al sito di iniezione, febbre e irritabilita'. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: dolore, eritema gonfiore, infiammazione, indurimento; comune: febbre (piressia); non comune: piressia (febbre oltre i 39 gradi C). disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; comune: pianto anormale. Dati di sicurezza da sorveglianza post-marketing. Le seguenti reazioni avverse sono state inoltre riportate sulla base delle segnalazioni spontanee, durante l'uso commerciale del vaccino. L'esatta incidenza di queste reazioni avverse non puo' esserestimata con certezza, pertanto, la loro frequenza e' classificata come "Non nota". Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'/anafilattiche, shock. Patologie del sistema nervoso: cefalea, episodi di ipotonia - iporesponsivita' (HHE), sonnolenz, convulsioni (con o senza febbre). Disturbi psichiatrici: irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito, rash generalizzato, edema facciale, edema laringeo (indicativi di una possibile reazione di ipersensibilita'), eritema multiforme, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rigonfiamento esteso dell'arto incui e' stato somministrato il vaccino (dal sito di iniezione ad oltreuna o entrambe le articolazioni), estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), quali dolore, eritema, gonfiore e/o infiammazione, o indurimento, edema degli arti inferiori*. * Dopo vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b, puo' manifestarsi una reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori. Questareazione si verifica piu' frequentemente dopo le prime iniezioni e siosserva entro le prime ore dalla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutte le reazioni avverse si risolvono spontaneamente senza sequeleentro 24 ore. ** temporalmente associata; la correlazione con un fenomeno di immunizzazione non e' accertata. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italianadel Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' raro che gli adulti siano vaccinati contro l' Haemophilus influenzae di tipo b. I dati sull'uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, la somministrazione del vaccino durante la gravidanza non e' raccomandata. ACT-HIB deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: e' raroche gli adulti siano vaccinati contro l' Haemophilus influenzae di tipo b. Non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando ACT-HIB e' somministrato ad una madre che allatta.