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ACTHIB IM 1FL 1D LIOF+SIR

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ACT-HIB POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini dell'Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine - Vaccino Haemophilus influenzae tipo b.

PRINCIPI ATTIVI

Una volta ricostituito, una dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride diHaemophilus influenzae di tipo b 10 mcg coniugato al tossoide tetanico.

ECCIPIENTI

Polvere: trometamolo, saccarosio, acido acetico glaciale e/o sodio idrossido per aggiustamenti di pH. Solvente: cloruro di sodio, acqua perpreparazioni iniettabili, acido idroclorico concentrato per aggiustamenti di pH.

INDICAZIONI

Immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire dai due mesi di eta'. Deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, o reazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze. Patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.

POSOLOGIA

Neonati fino ai 6 mesi di vita: e' raccomandata la somministrazione di 3 dosi successive da 0,5 ml ad intervalli di 1-2 mesi e di una quarta dose (richiamo) un anno dopo la terza iniezione; tra i 6 e i 12 mesidi vita: sono sufficienti due iniezioni da 0,5 ml ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a 18 mesi di vita. Bambini da 1 a 5 anni di eta': e' sufficiente una sola iniezione. Nel caso in cui un soggetto non vaccinato o vaccinato in modo incompleto venga in contatto con un caso di malattia invasiva da Haemophilus Influenzae di tipob, la vaccinazione deve essere implementata o completata seguendo lo schema di vaccinazione appropriato per l'eta', in associazione con la chemioprofilassi raccomandata. Modo di somministrazione: la via di somministrazione preferita per il vaccino ricostituito e' quella intramuscolare, sebbene possa anche essere somministrato per via sottocutanea.I siti di iniezione raccomandati sono la regione antero-laterale della coscia nei neonati e la regione deltoidea nei bambini. Non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE

La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Un trattamento immunosoppressivo o una condizione di immunodeficienza possono indurre una riduzione nella risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamentoo della malattia. Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti affetti da immunodepressione cronica, come l'infezione da HIV, asplenia o anemia falciforme, e' raccomandata, anche se c'e' il rischio di una risposta immunitaria non ottimale. Non protegge contro le malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, ne' contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni. In nessun caso, il tossoide tetanico presente nel farmaco puo' sostituire la classica vaccinazioneantitetanica. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. In caso di somministrazioneper via sottocutanea e' possibile che si verifichi un rigonfiamento esteso dell'arto in cui e' stato somministrato il vaccino; per tale motivo e' da preferire la via di somministrazione intramuscolare. La vaccinazione con il farmaco puo' non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disordine della coagulazione, poiche', a seguito della somministrazione intramuscolare, puo' verificarsi un sanguinamento in questi soggetti. Prima di somministrare una qualsiasi dose, e' necessario chiedere al genitore o al tutore delsoggetto ricevente o al soggetto ricevente stesso, se adulto, informazioni riguardo la storia personale, familiare, lo stato di salute recente, incluse le precedenti immunizzazioni, lo stato di salute attuale e qualsiasi effetto indesiderato verificatosi dopo una precedente immunizzazione. Nei soggetti con una storia di gravi reazioni avverse verificatesi entro 48 ore a seguito di una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, il decorso della vaccinazione deve essere attentamente monitorato. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come rispostapsicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Un adeguato trattamento e una supervisione del medico devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Popolazione pediatrica: quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), in particolare in quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

INTERAZIONI

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio, nello stesso sito di iniezione se combinati, o in due siti differenti se i vaccini sono in associazione. Puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino dell'epatite B o al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite utilizzando due siti separati di iniezione. Tranne nel casodi una terapia immunosoppressiva, non e' stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o medicinali biologici. Sono stati rilevati casi di antigenuria a seguito della somministrazione del farmaco. Pertanto, l'individuazione dell'antigene nell'urina puo' non avere un valore diagnostico preciso in casi di sospetta infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b entro due settimane dalla vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: Molto comune (>=1/10); comune: (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro: (>=1/10 000, 1/1000); molto raro (<1/10 000); non nota. In questo paragrafo si elencano gli effetti indesiderati, possibilmente correlati al vaccino, osservati durante gli studi clinici in piu' dell'1% dei pazienti dopo l'immunizzazione (cioe' da "comune" a "molto comune"), in ordine di frequenza. Di solito, si verificano subito dopo la somministrazione del vaccino (entro 6-24 ore), sono transitori, e hanno un'intensita' da lieve a moderata.Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre (piressia); non comune: piressia (febbre oltre i 39 gradi C), reazioni al sito di iniezione, dolore, eritema; molto comune: gonfiore, infiammazione, indurimento. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; comune: pianto anormale. Dati di sicurezza da sorveglianza post-marketing. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. non nota: reazioni di ipersensibilita'/anafilattiche, shock. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, episodi di ipotonia, iporesponsivita', sonnolenza, convulsioni (con o senza febbre). Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, rash, prurito, rash generalizzato, edema facciale, edema laringeo (indicativi di una possibile reazione di ipersensibilita'), eritema multiforme, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: rigonfiamento esteso dell'arto in cui e' stato somministrato il vaccino (dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni) estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), quali dolore, eritema, gonfiore e/o infiammazione, o indurimento edema degli arti inferiori. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' raro che gli adulti siano vaccinati contro l'Haemophilus influenzae di tipo b. I dati sull'uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, la somministrazione del vaccino durante la gravidanza non e' raccomandata. Deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e a seguito di una valutazionedei rischi e dei benefici. E' raro che gli adulti siano vaccinati contro l'Haemophilus influenzae di tipo b. Non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando e' somministrato ad una madre che allatta.

Codice: 028473015
Codice EAN:
Codice ATC: J07AG51
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici
  • Vaccini dell'haemophilus influenzae tipo b
  • Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONCINO MONODOSE