ACTIDUE GIORNO&NOTTE CM 15+5CP Produttore: JOHNSON & JOHNSON SPA

DENOMINAZIONE

ACTIDUE GIORNO & NOTTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa bianca (giorno) contiene: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato mg 25.

ECCIPIENTI

Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; in caso di asma, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastro-enterico ed urogenitale, ipertiroidismo, diabete, epilessia, malattie cardiovascolari, ipertensione, gravi malattie epatiche. E' inoltre controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Per il contenuto in paracetamolo il prodotto e' controindicato nei pazienti con manifesta insufficienzadella glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Severa insufficienza cardiaca. Non usare in gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Le compresse bianche (giorno) vanno assunte esclusivamente durante il giorno, quelle azzurre (notte) alla sera prima di coricarsi per il riposo notturno. Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico o il farmacista. Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato solo su prescrizione medica durante l'adolescenza (da 13 a 18 anni), in soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare ed in eta' avanzata. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravireazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steoridei. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici, seassunti contemporaneamente. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti, ecc., che pertanto non vanno assunti contemporaneamente: quindi, in caso di qualsiasi contemporanea terapia, e' opportuno consultare il medico. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco. il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un odesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

INTERAZIONI

L'uso concomitante del medicinale con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo delle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente al medicinale i corticosteroidi potendo causare l'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia, gastrointestinale, agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): perche' possono causare l'aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmenteannullato dal prodotto, che pertanto non va assunto contemporaneamente. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuenedo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocita' di eliminazione. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina.L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici puo' essere aumentato dall'utilizzo prolungato del paracetamolo che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Il prodotto puo' avere interazioni con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso del farmaco. L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e'irreversibile. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso della pseudoefedrina si puo' verificare eccitazione del sistema nervoso centrale, inclusi disturbi del sonno; raramente sono stati riportati casi di allucinazione. Possono manifestarsi casi di ritenzione urinaria in pazienti in cui l'ipertrofia prostatica rappresenta un fattore predisponente. Eruzioni cutanee. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale,a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnsone necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Effetti indesiderati legati all'assunzione di difenidramina possono essere: sonnolenza, astenia, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci, del naso e della gola, ritenzione urinaria. Eruzioni cutanee su base allergica, prurito, rash cutanei, eritema e urticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' in tali casi controindicato. L'inibizione della sintesi delle prostglandine puo' interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impiantoe di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.