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ACTIQ 15PASTL MUCOSA OS 200MCG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ACTIQ PASTIGLIA PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi, derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

Una pastiglia contiene 200 mcg , 400 mcg , 600 mcg , 800 mcg , 1200 mcg o 1600 mcg di fentanil (come citrato).

ECCIPIENTI

Pastiglia: Destrani idrati (contenenti glucosio), acido citrico, sodio fosfato dibasico, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato, colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: amido alimentare a base di mais modificato (E1450), zucchero da confettatura (saccarosio e amido di mais), acqua distillata. Inchiostroper la stampigliatura: acqua deionizzata, gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, colorante blu sintetico di catrame minerale(E 133), idrossido d'ammonio (E527) per aggiustamento del pH.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolorepersistente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfinaorale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico l'ora, almeno30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesicaper almeno una settimana o piu' a lungo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria. Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso. Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO inibitori), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori. Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.

POSOLOGIA

Posologia. Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose "ottimale", e' indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. Il medicinale non e' interscambiabile in termini di mcg con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento dei picchi di dolore episodico intenso da cancro, poiche' il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. Ipazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente piu' di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento del dolore episodico intenso da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli e' stato prescritto per il dolore episodico intenso (DEI) quando passano al farmaco. Il numero di dosaggi del medicinale disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. Tutte le unita' del farmaco inutilizzate che non servono piu' al paziente, vanno smaltite secondo modalita' appropriate. Ricordare ai pazienti la necessita' di conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Adulti. Titolazione della dose e terapia di mantenimento. La dosedel medicinale deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. In studi clinici non e' stato possibile prevedere la dose ottimale del medicinale per il dolore episodico intenso, sulla basedella dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. Titolazione. Prima di ricercare la dose ottimale del farmaco, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di piu' di 4 manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno. La dose iniziale del medicinale deve essere di 200 mcg , con ulteriori incrementi secondo necessita', in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600,800, 1200 e 1600 mcg). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con le reazioni avverse accettabili, usando una singola unita' posologica per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso. Quest'ultima e' considerata la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unita'(cioe' 15 minuti dall'esaurimento di una singola unita' del medicinale da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, e' possibile usare una seconda unita' del farmaco di pari concentrazione. Nonusare piu' di due unita' del medicinale, per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 mcg , una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso occorrepiu' di una unita' posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile. Mantenimento. Una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace unepisodio dolorifico con una singola unita'), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di ACTIQ ad un massimo di quattro unita' al giorno. Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unita' del medicinale al giorno. Riaggiustamento della dose La dose di mantenimento del farmaco deveessere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unita' singola per diverse manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra). Se il paziente soffre di piu' di quattro manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno, e' necessario rivalutare la dose della terapia di mantenimento dell'oppioide usato per il dolore persistente. Se ladose della terapia di mantenimento dell'oppioide e' stata incrementata, puo' essere necessario rivalutare la dose del medicinale per il trattamento del dolore episodico intenso. In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base. E' indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. Sospensione della terapia. Il medicinale deveessere interrotto immediatamente se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenuto come prescritto. Se e' richiesta l'interruzione di tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico. E' necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospensione. Uso negli anziani E' stato dimostrato che i pazienti anziani sono piu' sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale e' necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil e' piu' lenta e l'emivita di eliminazione terminale e' piu' lunga; cio' puo' dare luogo ad un accumulo del principioattivo e a un maggiore rischio di effetti indesiderati. Non sono stati effettuati studi clinici specifici con il medicinale negli anziani. E' stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di eta' superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori del farmaco per il sollievo del dolore episodico intenso. Uso in pazienti con compromissione epatica o renale. Fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica. Popolazione pediatrica. Adolescenti a partire dai 16 anni di eta': seguire il dosaggio degli adulti. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state stabilite. L'esperienza clinica sull'uso del medicinale in pazienti pediatrici gia' in terapia di mantenimento con un oppioide e' limitata. L'uso in questa popolazione di pazienti, pertanto, non e' raccomandato. Modo di somministrazione. Il medicinale e' concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel blister protettivo fino al momento dell'uso.

AVVERTENZE

Uso accidentale nei bambini. Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che il medicinale contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente il medicinale. I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tuttele unita' fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e a smaltire le unita' aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto. Terapia di mantenimento con oppioidi. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono gia' in terapia di mantenimento con oppioidi poiche' sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. Prima di cominciare la terapia con il medicinale, e' importante che la terapia di mantenimento con l'oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre prende il farmaco. Tolleranza, dipendenza e abuso. Come per tutti gli oppioidi, possono insorgere tolleranza, dipendenza fisica e/o psicologica e abuso di fentanil. Malgrado cio', la dipendenza iatrogena a seguito dell'uso terapeutico di oppioidi e' rara. Il rischio e' considerato basso inpazienti affetti da cancro con dolore episodico intenso ma puo' essere piu' alto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o di dipendenza da alcool. Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segnali di abuso e dipendenza. Iperalgesia. Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia indotta da oppioidi. Puo' essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil. Insufficienza surrenalica. Sono stati riportati casi di insufficienza surrenalica, il piu' delle volte dopo piu' di un mese di utilizzo, in seguito all'uso di oppioidi incluse le pastiglie di fentanil. Far perdere al paziente la dipendenza da oppioidi per permettere il recupero della funzione surrenale e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando non si sia ottenuto il recupero della funzione surrenale. Depressione respiratoria. Come per tutti gli oppioidi, con l'uso del medicinale sussiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa, di conseguenza i pazienti devono essere monitorati. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale del medicinale in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi del farmaco normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'efficienza respiratoria fino al punto da causare insufficienza respiratoria. Alcol. L'uso concomitante di alcol con fentanil puo' produrre l'aumento degli effetti depressivi, che possono avere esito fatale. Rischi di somministrazione concomitante con benzodiazepine. L'uso concomitantedi oppioidi, incluso il medicinale, con le benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di oppiacei e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata solo in pazienti per i quali i trattamenti terapeutici alternativi sonoinadeguati. Se viene presa la decisione di prescrivere il farmaco in concomitanza con le benzodiazepine o farmaci correlati, devono essere scelti i dosaggi efficaci piu' bassi e la durata minima di uso concomitante. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Effetti intracranici daritenzione di CO 2, perdita di coscienza, trauma cranico. Il medicinale va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici da ritenzione di CO2 , quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vanno quindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica. Bradiaritmie. Il fentanil puo' causare bradicardia. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Compromissione renale ed epatica. Somministrare il medicinale con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica del prodotto non e' stata valutata, comunque e' stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con patologie epatiche o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione del medicinale, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica, portando ad un aumento ead un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da patologia epatica o renale grave o moderata. Ipovolemia, ipotensione. Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ipotensione. Pazienti diabetici. I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrani (i destrani sono composti dal 93% di glucosio monoidrato e dal 7% di maltodestrine. La quantita' totale di glucosio presente nell'unita' posologica e' circa 1,89 grammi per dose). Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Carie dentaria. Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale perridurre ogni potenziale pericolo per i denti. Poiche' il medicinale contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentaria. Il verificarsi della secchezza della bocca associata all'uso dei medicinali contenenti oppioidi puo' accrescere questo rischio. Sindrome serotoninergica. Si raccomandacautela quando il farmaco viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.

INTERAZIONI

Fattori che influenzano l'attivita' del CYP3A4. Inibitori del CYP3A4.Il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4, come antibiotici macrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delleproteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e possono inoltre diminuire la sua clearance sistemica, portando ad un aumento e ad un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui e' nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso in cui il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4. Induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante con agenti che inducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia del medicinale. Agenti che possono aumentare gli effettidepressivi del SNC. La somministrazione concomitante di fentanil con altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativied alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo che possono avere esito fatale. Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettodepressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi. L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (es buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non e' raccomandato. Essi hanno alta affinita' per i recettori degli oppioidi con relativamente bassa attivita' intrinseca e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei. Agenti serotoninergici. La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (MAO inibitori), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste conl'uso del medicinale. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose piu' adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati piu' gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all'apnea o all'arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono statiriscontrati nell'uso post-marketing. Poiche' gli studi clinici del medicinale sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non e' possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente al medicinale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il farmaco e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune da (>=1/100 a <1/10), non comune da (>=1/1.000) a (<1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, edema della lingua, edema delle labbra. Patologie endocrine. Non nota: insufficienza surrenalica, deficit di androgeni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, ansia, allucinazioni, depressione, labilità emotiva; non comune: sogni anormali, depersonalizzazione, pensiero anormale,euforia; non nota: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; comune: perdita di coscienza, convulsione, vertigine, mioclono, sedazione, parestesia (includendo iperestesia/parestesia periorale), andatura anomala/ incoordinazione, alterazione del gusto; non comune: coma, linguaggio indistinto. Patologie dell'occhio. Comune: visione alterata (visione offuscata, visione doppia). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; non nota: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; non nota: edema della faringe, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito,stipsi, dolore addominale; comune: bocca secca, dispepsia, stomatiti,disturbo della lingua (per esempio sensazione di bruciore ulcere), flatulenza, aumento di volume addominale; non comune: ileo, ulcere dellabocca, carie dentale, sanguinamento gengivale; non nota: perdita di dente, recessione gengivale, gengiviti, diarrea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: astenia; comune: reazioni nel sito diapplicazione che includono irritazioni, dolore e ulcera, malessere; non nota: stanchezza, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza, sindrome da astinenza neonatale. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione accidentale (per esempio cadute). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale riportato www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non esistono o sono limitati i dati a supporto dell'uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Con l'uso a lungo termine durante la gravidanza, esiste il rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei, che se non riconosciuta e trattata puo' essere pericolosa per la vita e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti di neonatologia. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se e' richiestol'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta, avvertire la paziente del rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei ed assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato. Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto cesareo), poiche' il fentanil attraversa la placenta epuo' causare depressione respiratoria nel feto. L'indice di trasferimento placentare e' di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27). Allattamento. Il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazionee depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 5 giorni successivi dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilita'. Non sono disponibili dati relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi animali, la fertilita' maschile e' stata compromessa.

Codice: 035399031
Codice EAN:
Codice ATC: N02AB03
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Derivati della fenilpiperidina
  • Fentanil
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: PASTIGLIE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER