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ACTRAPHANE 50 PE 5CAR 100UI/ML

Produttore: NOVO NORDISK SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ACTRAPHANE 50 PENFILL 100 UNITA' INTERNAZIONALI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insuline ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umanasolubile/ insulina umana isofano (NPH) nel rapporto di 50/50 (equivalente a 3,5 mg).

ECCIPIENTI

Zinco cloruro; glicerolo; metacresolo; fenolo; fosfato bisodico diidrato; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); protamina solfato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): il medicinale puo' essere usato in pazienti anziani.Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: insufficienze renali o epatiche possono ridurreil fabbisogno insulinico dei pazienti. Nei pazienti con insufficienzarenale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemiaed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere usato sia nei bambini che negli adolescenti. Trasferimento da altri medicinali insulinici: nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del medicinale e dei tempi di somministrazione. Si raccomanda un attento monitoraggiodella glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il farmaco e' un'insulina umana a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Il medicinale e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale, nella regione glutea e deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto lacute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione anatomica per. ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'iniezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Somministrazione con dispositivi per la somministrazione di insulina: il farmaco Penfill e' stato progettato per essere usatocon i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C; non refrigerare o congelare; tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il pazientedebba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemienon trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete dilunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima doseo durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessaarea riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Associazione del farmacocon pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiacadurante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienzacardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:i medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da unevento ipoglicemico. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurrel'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livellodella glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfioree prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemiapuo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Moltoraro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatiadiabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. L'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestanoall'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sitodi iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dallesperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservatenei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epaticanon indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo glicemico intensificato e un monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Normalmente dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con il medicinale durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose del prodotto. Studi sulla riproduzione negli animalicon l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.

Codice: 035936184
Codice EAN:
Codice ATC: A10AD01
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci usati nel diabete
  • Insuline ed analoghi
  • Insuline e analoghi iniet., az.interm.o lunga assoc.a rapida
  • Insulina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: CARTUCCIA