ACTRAPHANE 50 PE 5CAR 100UI/ML Produttore: NOVO NORDISK SPA

DENOMINAZIONE

ACTRAPHANE 50 PENFILL 100 UNITA' INTERNAZIONALI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o prolungata ed azione rapida in associazione,insulina (umana).

PRINCIPI ATTIVI

1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 50/50 (equivalente a 3,5 mg). *L'insulina umana e' prodotta da Saccharomyces cerevisiaecon la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actraphane 50 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Actraphane 50 e' essenzialmente "senza sodio". Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), protamina solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Actraphane e' indicato per la terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose di Actraphane e' individuale e va determinata in base alle necessita' del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari. Anziani (>= 65 anni): Actraphane puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: insufficienza renale o epatica possono ridurre il fabbisogno insulinico deipazienti. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica: Actraphane puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici: nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Actraphane e dei tempi di somministazione. Si raccomandaun attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Actraphane e' un'insulina umana a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Actraphane e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia eamiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione,al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica.Un'inezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Somministrazione con dispositivi per la somministrazione di insulina: Actraphane Penfill e' stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist. Actraphane Penfill e' adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Seguire le dettagliate istruzioni sull'uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Penfill.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccianell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il pazientedebba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita diappetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzione di un pasto o unesercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia.L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Actraphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsinei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroidepossono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali dellaipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti passati ad Actraphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: come in ogni terapia insulinica, si possonoverificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actraphane. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sitodi iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che il cambiamento repentino del sito diiniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione da un'area interessata ad un'area non interessata; si puo' inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Associazione di Actraphane con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actraphane in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Prevenzione di scambi accidentali/errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Actraphane ed altri prodotti a base di insulina. Tracciabilita':al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: i medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguenti medicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenzedell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere. Descrizione di reazioni avverse selezionate sotto riportato. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato a neuropatiaacuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza esecondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia*. Patologie del sistema nervoso. Moltoraro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatiadiabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia*; non nota: amiloidosi cutanea*†. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: edema. * vedere Descrizione direazioni avverse selezionate. ^† ADR da fonti post-marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa riportatapiu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e'troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portarea un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia (incluse lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidosi cutanea nelsito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area di iniezione puo' contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo glicemico intensificato e un monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Normalmente dopo il parto il fabbisognoinsulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento: non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con Actraphanedurante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre durantel'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose di Actraphane. Fertilita': studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.