ACTRAPID SC EV1FL 10ML100UI/ML Produttore: NOVO NORDISK SPA

DENOMINAZIONE

ACTRAPID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana).

PRINCIPI ATTIVI

Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 40 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 1.4mg). Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali/ml): 1 flaconcinocontiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). Actrapid Penfill: 1 cartuccia contiene 3 ml equivalentia 300 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen: 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg). *L'insulina umanae' prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi Actrapid e' essenzialmente "senzasodio". Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Actrapid e' indicato per la terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose di Actrapid e' individuale e va determinata in basse alle necessita' del paziente. Actrapid puo' essere utilizzata da sola o in associazione con preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata prima di un pasto o di uno spuntino. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die.Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari. Anziani (>=65 anni): Actrapid puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica: Actrapid puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici Nel passaggio da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Actrapid e dell'insulina basale. Si raccomanda un attento monitoraggio dellaglicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Actrapid e' un'insulina umana ad azione rapida e puo' esserre usata in combinazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Actrapid e' somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l' intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurreil rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' veloce rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'iniezione deve essere eseguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. A causa del rischio diprecipitazioni in pompe di cateteri, Actarapid non deve essere usata con i microinfusori per infusione sottocutanea continua. Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali). Uso endovenoso: se necessario, Actrapid puo' essere somministrato per via endovenosa e cio' deve essere eseguito da medici odal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusionecon Actrapid alle concentrazioni di insulina umana da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni per infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% e 10% di destrosio con 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia. Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso. Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali/ml). Somministrazione con una siringa: i flaconcini di Actrapid richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Quando si miscelano due tipi di insulina miscelare sempre le insuline nella stessa sequenza. Actrapid Penfill. Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina: Actrapid Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Actrapid Penfill e' adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actrapid InnoLet. Somministrazione con InnoLet: Actrapid InnoLet e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unita' con incrementi di 1 unita'. Actrapid InnoLet e' adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actrapid FlexPen. Somministrazione con FlexPen: Actrapid FlexPen e' unapenna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Actrapid FlexPen e' adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Actrapid flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unita' internazionali/ml) Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Actrapid Penfill Durante l'uso o nel trasporto comescorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen. Durante l'uso o nel trasportocome scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il pazientedebba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a Iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o unesercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia.L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Actarapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi inizialidella ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quellimanifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti passati ad Actrapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arcodi pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actrapid. Associazione di Actrapid con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actrapid in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomidi insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Prevenzione di scambi accidentali/errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Actrapid ed altri prodotti a base di insulina.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: i farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguentimedicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo'sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenzedell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate sotto riportato. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici eclassificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 10.000; < 1.000), molto raro (< 10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche*. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia*. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia *. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema. * vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia L'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza odebolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del'ipoglicemia varia con lapopolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Lipodistrofia: la lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazionepediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e lagravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati, un controllo e un monitoraggio glicemico intensificato delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamentediminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento: non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con Actrapid durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose di Actrapid. Fertilita': studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.