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ADAMON 30CPR 200MG RP

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ADAMON COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI

150 mg: ciascuna compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. 200 mg: ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. 300mg: ciascuna compressa contiene 300 mg di tramadolo cloridrato. 400 mg: ciascuna compressa contiene 400 mg di tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: olio vegetale idrogenato, talco, magnesio stearato. Rivestimento in film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave. Queste compressesono indicate in adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agisconoa livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all'interruzione della loro somministrazione. Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell'astinenza di narcotici.

POSOLOGIA

Via di somministrazione. Uso orale. La posologia deve essere adattataall'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente e' quello in gradodi controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale einiziare con quella piu' vicina nel range di questo farmaco. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi piu' elevate, affinche' gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. E' necessario valutare la necessita' di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiche' sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni. La dose abituale iniziale e' una compressa da 150 mg al di'. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose piu' elevata, fino a ottenere un'attenuazione del dolore. Pazienti anziani. Di solito non e' necessario adattare la dose nei pazientifino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallodi somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Poiche' tramadolo e' eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non e' necessariauna somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia. Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni d'eta'. Il farmaco non e' statostudiato nei bambini. Non e' stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di questo farmaco e il prodotto non deve essere usatonei bambini. Metodo di somministrazione. Queste compresse devono essere assunte ad intervalli di 24 ore ed ingerite intere, non spezzate, frantumate o masticate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nel momento in cui un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose in modo da prevenire i sintomi da astinenza. E' stato registrato un potenziale di abuso e sviluppo di dipendenzapsicologica verso gli analgesici oppiacei incluso il tramadolo, pertanto e' necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di untrattamento analgesico continuato. Il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Nei pazienti con uno storico di abuso di alcol e farmacologico, queste compresse devono essere usate con prudenza. Tramadolo non e' indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benche' sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina. Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed e'possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite piu'elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Ilrischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che puo' ridurre la soglia convulsiva. Tramadolo deve essere, quindi, assunto con cautela da pazienti soggetti a disturbi convulsivi. Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti in stato di shock. Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull'SNC, poiche' in questi casi non si escludel'eventualita' di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria. Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epaticoCYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomidi depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Africana/Etiope: 29% di prevalenza. Afroamericana: da 3,4% a 6,5% di prevalenza. Asiatica: da 1,2% a 2% di prevalenza. Caucasica: da 3,6% a 6,5% di prevalenza. Greca: 6,0% di prevalenza. Ungherese: 1,9% di prevalenza. Nordeuropea: da 1% a 2% di prevalenza. Questoprodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative alfatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttivanel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio edeve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini confunzione respiratoria compromessa. L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi.

INTERAZIONI

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sulsistema nervoso centrale, alcool compreso, puo' potenziare gli effetti depressivi sull'SNC. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziarel'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi dellaricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possonoessere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperaturacorporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Il trattamento concomitante con carbamazepina puo' abbreviarel'effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi. La cosomministrazione di cimetidina e' associata a un lieve prolungamento dell'emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante. La cosomministrazione di ritonavir puo' aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicita' da tramadolo. Raramente e' stata osservata tossicita' da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo. Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse,trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che puo' essere letale con il sovradosaggio. Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina). E' possibile che l'effetto analgesico di tramadolo, che e' un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindromeda astinenza. Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell'INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti gia' in terapia con anticoagulanti. L'effetto analgesico ditramadolo e' in parte mediato dall'inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall'incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l'applicazione preoperatoria e postoperatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT 3, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità e risposte anafilattiche e anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: diminuzione dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, incubi, alterazione dell'umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione, stato di confusione, dipendenza farmacologica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza; non comune: cefalea; raro: parestesia, iperattività psicomotoria, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: vista offuscata. Patologiecardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione,collasso circolatorio; raro: ipertensione, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, peggioramento dell'asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, costipazione, disturbi addominali; raro: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: sindrome da astinenza farmacologica, che potrebbe includere: agitazione; ansia; nervosismo; insonnia; iperattività; tremori; sintomi gastrointestinali; non nota: astenia. Dato che queste compresse sono costituite da una matrice insolubile da cui il principio attivo viene gradualmente rilasciato, è possibile che il paziente osservi dei residui delle compresse nelle proprie feci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Questo infatti permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one- avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, ma non effetti teratogeni. Tramadolo attraversa la barriera placentale e l'utilizzo cronico durante la gravidanza puo' causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico. Allattamento. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Codice: 034561504
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER