ADDAMEL N 20F 10ML 10,3MG/10ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ADDAMEL N CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni di elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene i seguenti principi attivi. 5,33 mcg di cloruro di cromo 6 H2O, corrispondente a 0,02 mcmol di Cr. 0,34 mg di cloruro di rame2 H2O, corrispondente a 2 mcmol di Cu. 0,54 mg di cloruro di ferro 6 H2O, corrispondente a 2 mcmol di Fe. 99,0 mcg di cloruro di manganese 4 H2O, corrispondente a 0,5 mcmol di Mn. 16,6 mcg di ioduro di potassio, corrispondente a 0,1 mcmol di I. 0,21 mg di fluoruro di sodio, corrispondente a 5 mcmol di F. 4,85 mcg di sodio molibdato 2 H2O, corrispondente a 0,02 mcmol di Mo. 6,90 mcg di selenito di sodio anidro, corrispondente a 0,04 mcmol di Se. 1,36 mg di cloruro di zinco, corrispondente a 10 mcmol di Zn. Il contenuto di sodio e' di 118 mcg, corrispondente a 5,12 mcmol. Il contenuto di potassio e' di 3,9 mcg corrispondente a 0,1 mcmol.

ECCIPIENTI

Xilitolo, acido cloridrico 1 M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione biliare totale. In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi). Gravidanza. Allattamento.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Somministrare dopo diluizione.Fino a 20 ml di farmaco possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconidi vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare.

AVVERTENZE

Somministrare solo dopo diluizione. Il prodotto deve essere usato concautela in pazienti con funzionalita' biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia puo' venire significativamente ridotta in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, cromo, molibdeno e zinco) puo diminuire in modo significativo. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o sottopostia ripetute trasfusioni di sangue, e' necessario controllare i livellidi ferritina sierica ad intervalli regolari. Inoltre se il trattamento di nutrizione artificiale prolungata si protrae per piu di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati: nelcaso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilita' allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a basedi iodio) sono somministrati contemporaneamente.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. In caso di aggiunta di altri medicamenti al farmaco e' necessario verificare che lasoluzione finale sia limpida e priva di particelle. E' incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementitraccia nel prodotto. Somministrando glucosio contenente il farmaco e' stata osservata tromboflebite superficiale. Non e pero possibile stabilire se questa reazione e' attribuibile agli elementi traccia infusi. L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto e' controindicato in gravidanza e allattamento.