ADDOFIX 6F 20MG/ML Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

ADDOFIX 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari - N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 1 ml contiene: N-butilbromuro di joscina 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Addofix soluzione iniettabile e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo acuto non trattato; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; ileo paralitico oostruttivo, colite ulcerosa, megacolon; esofagite da reflusso; atoniaintestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; tachicardia; tachiaritmie cardiache. La somministrazione di Addofix soluzione iniettabile per via intramuscolare e' controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbeverificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via endovenosa.

POSOLOGIA

Una fiala piu' volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L'uso del medicinale e' limitato ai soli pazienti adulti. Modo di somministrazione: la soluzione di Addofix deve essere iniettata lentamente.Addofix soluzione iniettabile non deve essere assunto giornalmente subase regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa,che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilita' addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l'eziologia dei sintomi. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di cio' bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilita' che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Addofix deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entita' possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. La somministrazione di farmaci anticolinergici come Addofix puo' provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, qualora i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l'iniezione di Addofix, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista. Prudenza deve anche essere usata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto cosi' come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritimie. Dopo somministrazione parenterale di Addofix, sono stati osservaticasi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui e' stato somministrato Addofix per via iniettiva devono essere tenuti sotto osservazione. Nei pazienti con problemi cardiaci sottoposti a terapia parenterale conAddofix e' necessaria cautela. Il monitoraggio di questi pazienti e' consigliabile. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Fiale a prerottura. Non occorre la limetta.

INTERAZIONI

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere accentuato da Addofix. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere accentuata da Addofix. Non assumere alcool durante la terapia. Poiche' gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di Addofix. Gli effetti secondari anticolinergici di Addofix sono generalmente di lieve entita' ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Frequenza comune: turbe dell'accomodazione; frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Frequenza comune: tachicardia. Patologie vascolari. Frequenza comune: vertigini; frequenza non nota: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei. Patologie gastrointestinali. Frequenza comune: secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzioneurinaria. E' stata osservata anche difficolta' della minzione. E' stato osservato anche il seguente effetto indesiderato. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e piu' gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione di Addofix e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura cautelativa, e' preferibile evitare l'uso di Addofix durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).