AERIUS SCIR 1FL 50ML 0,5MG/ML Produttore: SCHERING PLOUGH SRL

DENOMINAZIONE

AERIUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminci per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sciroppo contiene 0,5 mg di desloratadina.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, sodio edetato, acqua depurata, saccarosio, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), colorante arancio E110.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento sintomatico di: rinite allergica, orticaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

POSOLOGIA

Il medicinale si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria. Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva col medicinale. >>Bambini da 1 a5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) di prodotto in sciroppo una volta algiorno. >>Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) di prodotto in sciroppo una volta al giorno. >>Adulti ed adolescenti (12 anni di eta' o superiore): 10 ml (5 mg) di farmaco in sciroppo una volta al giorno. Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' 12 e 17 anni. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza del farmaco in sciroppo nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6%degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina. La sicurezza del medicinale in sciroppo nei bambini metabolizzatori lenti di eta' compresa tra2 e 11 anni e' la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco in sciroppo nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di insufficienza renale grave, il medicinale deve essere usato con cautela. Il prodotto in sciroppo contiene saccarosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devonoassumere questo farmaco. Il farmaco in sciroppo contiene l'agente colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con il farmaco in compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante del farmaco incompresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle capacita' psicofisiche dei soggetti.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, il prodotto in sciroppo e' stato somministrato a 246 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambinidi eta' compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati col farmaco in sciroppo e con placebo. Nei neonati e nei bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi, gli eventi avversi piu' frequentemente riportati in eccesso rispetto al placebo erano diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con il farmaco in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi sugli animali la desloratadina si e' dimostrata non teratogena. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo del farmaco durante la gravidanza non e' raccomandato. La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non e' raccomandata l'assunzione del medicinale in donne che allattano.