AIRTAL CREMA 50G 1,5G/100G Produttore: ALMIRALL SPA

DENOMINAZIONE

AIRTAL 1,5 G/100 G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non-steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono principio attivo: aceclofenac 1,5 g. Eccipienti con effetti noti: propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l'acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l'orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilita'. Benche' non e' stata dimostrata ipersensibilita' crociata con diclofenac, non e' raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Terzo trimestre di gravidanza. Il prodotto e' altresi' controindicato in eta' pediatrica, in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Fertilita', gravidanza e allattamento").

POSOLOGIA

Applicare 1,5 g - 2 g di Airtal 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Airtal 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o conmembrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l'uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l'esposizione inappropriata dell'area trattata ai raggi solari senza un'adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilita'. Ipersensibilita' e reazioni cutanee: l'uso prolungato di prodotti per uso dermatologico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco.Molto raramente, con l'uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio piu' elevato per queste reazioni all'inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo,lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La sicurezza e l'efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella puo' provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. E' quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella. Avvertenze su alcuni eccipienti, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato:puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate)

INTERAZIONI

Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella e' stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettivecutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente (>=1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazionidi fotosensibilita' quando aree cutanee trattate sono state esposte aforte luce solare senza un'adeguata protezione. Nel seguente elenco le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>= 1/1.000, <1/100): fotosensibilita', eritema, prurito; molto rare (<1/10.000): eruzione bollosa (incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'utilizzo di AIRTAL durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' presumibilmente inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Airtal che si raggiunge dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Airtal non deve essere utilizzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e per la durata piu' breve possibile del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Airtal, puo' indurre, nel feto, tossicita' cardiopolmonare e renale. Al terminedella gravidanza, puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Airtal e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: al momento non e' notose Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto e' controindicatol'uso del prodotto durante il periodo di allattamento. Fertilita': l'uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delleprostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne cheintendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'.