ALBIOMIN INF 100ML 200G/L 20% Produttore: BIOTEST ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ALBIOMIN 20% (200 G/L), SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana.

ECCIPIENTI

Caprilato (16 mmol/l), N-acetil-DL-triptofanato (16 mmol/l), ioni di sodio (122 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili ad 1000 ml.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume e' accertato e l'uso di un colloide e' appropriato; la scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazioneclinica del paziente, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai preparati a base di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono dal singolo caso specifico. La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento dell'arteria polmonare; diuresi; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure puo' essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio). La velocita' di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi la velocita' di infusionedeve essere adeguata alla velocita' di rimozione del plasma.

CONSERVAZIONE

Non conservare a una temperatura superiore a 25 gradi C; non congelare; conservare il contenitore nella scatola esterna per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia ele sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; grave anemia; anuria renale e post-renale. L'effetto colloido osmotico dell'albumina umana 20% (200 g/l) e' circa 4 volte quella del plasma. Percio' quando viene somministrata albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento a rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo e l'equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, e' necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa, o di edema polmonare, l'infusione deveessere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado cio', quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangueumano o plasma, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Ogni volta che il medicinale viene somministrato a un paziente, si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso del farmaco in gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza neiconfronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, deldecorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Comunque l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.