Cercafarmaco.it

ALBIOMIN INF 250ML 50G/L 5% Produttore: BIOTEST ITALIA SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ALBIOMIN 5% (50 G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana Albiomin 5% (50 g/l) si presenta come una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% e' costituitoda albumina umana. Ogni flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% e' costituito da albumina umana. Il medicinale ha un effetto lievemente ipo-oncotico. Eccipienticon effetti noti: un flaconcino da 250 ml Albiomin 5% (50 g/l) contiene approssimativamente 833 mg (36,25 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Caprilato di sodio (4 mmol/l), cloruro di sodio (130 mmol/l), N-acetiltriptofanato (4 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume e' accertato e l'uso di un colloide e' appropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono dal singolo caso specifico. Posologia: la dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine.Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di: pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni, pressione venosa, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare, diuresi, elettroliti, ematocrito/emoglobina. Modo di somministrazione: uso endovenoso. L'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. La velocita' di infusione dipende dalla situazione individuale e dalleindicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi, la velocita' di infusione deve essere adeguata alla velocita' di rimozione del plasma.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Agenti trasmissibili: le misurestandard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinaliottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/ inattivazione virale. Malgrado cio', quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, lapossibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta oemergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Precauzioni d'uso: nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienzacardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare,diatesi emorragica, grave anemia, anuria renale e post-renale Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioniiniettabili, perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente ampi, e' necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificareipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione, venosa o arteriosa, o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene approssimativamente 833 mg (36,25 mmol) di sodio per flaconcino da 250 ml, equivalente a 41,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi come lo shock. Inquesti casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dell'uso di Albiomin 5% (50 g/l) in gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale. Comunque l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.

Codice: 039073010
Codice EAN:

Codice ATC: B05AA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Sangue e prodotti correlati
  • Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche
  • Albumina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE PER INFUSIONE

36 MESI

FLACONE