ALBUMINA LFB FL 50ML 200MG/ML Produttore: LAB.FRANCAIS DU FRACT.BIOTECH.

DENOMINAZIONE

ALBUMINA LFB 200 G/L, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana 200 g per L di soluzione di cui almeno il 95% e' albumina umana ossia 20%. Un flaconcino da 100 mL contiene 20 g di albuminaumana. Un flaconcino da 50 mL contiene 10 g di albumina umana. Eccipienti con effetti noti. Sodio (come cloruro e caprilato): 2,8 mg di sodio per mL, ossia 280 mg per ogni flaconcino da 100 mL e 140 mg per ogni flaconcino da 50 mL. Prodotto da plasma di donatori umani. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso di ipovolemia dimostrata quando l'uso di un colloide sia appropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere corretti in base alle necessita' del singolo paziente. Posologia: la dose richiesta dipende dalla corporatura e dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. La dose necessariadeve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica. Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti: pressione arteriosa e frequenza del polso; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento dell'arteria polmonare; getto urinario; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Questo prodotto e' adatto anche nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata per via endovenosa direttamente oppuredopo diluizione in una soluzione isotonica (per es. soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) o di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)). La velocita' diinfusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individualie dell'indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deveessere corretta in base alla velocita' di rimozione. Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Il sospetto di una reazione allergica o anafilattica richiede l'immediata interruzione dell'infusione. In caso di shock, deve essere attuato il trat t amento medico standard per lo shock. L'albumina deve essere usata con attenzione nei casi in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze oppure l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche: insufficienza cardiaca con scompenso; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana alla dose di 200 g/L (20%) e' circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 g/L (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-50 g/L (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' puo' causare emolisi nel paziente trattato.Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi sidevono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione deglialtri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). E' possibile che insorga ipervolemia qualora non si corregga il dosaggio e la velocita' di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare si deve interrompere l'infusione immediatamente. Questo medicinale contiene 140 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 mL e 280 mg di sodio per ogni flaconcino da 100 mL, equivalenti rispettivamente al 7% e al 14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose giornaliera massima di questo medicinale nel trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1 e' equivalente al 28% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. ALBUMINA LFB e' considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio e di cio' si deve tenere presente nei pazienti con dieta iposodica. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozionedei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinalipreparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Questo valeanche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. L'albumina, prodotta secondo un processo ben consolidato, nel rispetto delle specifiche in Farmacopea Europea, ha una sicurezza virale riconosciuta. Si raccomanda vivamente di registrare il numero di lotto e il nome del prodotto ogni volta che si somministra ALBUMINA LFB a un paziente, al fine di poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse, che sono per la maggior parte sintomi allergici, sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing.Patologie cardiache: tachicardia. Patologie Gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di bruciore e pizzicore in corrispondenza delsito di iniezione, brividi, febbre, debolezza. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazioni allergiche generalizzate o a livello locale, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, formicolio. Disturbi psichiatrici: agitazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costrizione toracica, dispnea, broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema di Quincke, arrossamento, prurito, orticaria localizzata o generalizzata. Patologie vascolari: shock, ipotensione arteriosa, vampate. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni severe cosi' come lo shock severo. In questi casi si deve interrompere l'infusione e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Possono manifestarsi lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzionedella velocita' di infusione o interruzione dell'infusione. Per informazioni sulla sicurezza d'impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di ALBUMINA LFB per l'uso in donne in gravidanza non e' stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina, suggerisce che non si prevedano effetti dannosinel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con ALBUMINA LFB. Gli studi sperimentali fatti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L'albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.