ALBUREX INFUS 1FL 100ML 25% Produttore: CSL BEHRING GMBH

DENOMINAZIONE

ALBUREX 25% 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sangue e prodotti correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana.

ECCIPIENTI

Sodio N-acetiltriptofanato 20 mmol/l; sodio caprilato 20 mmol/l; sodio cloruro q.b. fino a un contenuto di sodio di 140 mmol/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a un litro.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipendera' dal quadro clinico del singolo paziente, in basealle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocita' dell'infusione endovenosa devono essere adattate alle necessita' individuali del paziente. La dose richiesta dipende dalla massacorporea del paziente, dalla severita' del trauma o della patologia edal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosa e frequenza del battito; pressione venosa centrale; pressione polmonare di incuneamento; flusso urinario; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la posologia nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) va adattata alle esigenze individuali del paziente. Metodo di somministrazione: la soluzione di albumina puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa o puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione. Nella plasmaferesi terapeutica la velocita' di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.

CONSERVAZIONE

Non conservare il farmaco a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce; non congelare.

AVVERTENZE

Nel caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusionedeve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee;edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria di origine renale o post-renale. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 250 g/l e' circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quandosi somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nelmantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto cio'puo' causare emolisi nel ricevente. Se devono essere reintegrati grandi volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Puo' verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione dellagiugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l). Agenti trasmissibili: per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markersdi infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non puo' essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casidi infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra il farmaco al paziente venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto. "Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping".

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni lievi con soluzioni di albumina umana come flush, orticaria,febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocita' di infusione viene rallentata o l'infusione viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi come lo shock anafilattico. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Il seguente elenco presenta le reazioni avverse che sono state osservate con il farmaco durante la fase post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC and Preferred Term Level). Dato che la segnalazione post-marketing di reazioni avverse e' volontaria e si basa su una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la frequenza di tali reazioni. Pertanto viene utilizzata la categoria di frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilita' (incluse anafilassi e shock). Patologie Gastrointestinali. Non nota: nausea. Disturbi della cute e del tessuto cutaneo.Non nota: flush, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. E' importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Cio' consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale. La sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata stabilita' in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato non debbano essere attesi. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Dal momento che l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento nella donna che allatta con il medicinale non dovrebbe costituire un rischio per il neonato allattato al seno. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano e non sono attesi effetti nocivi sulla fertilita'.