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ALCOVER OS 12FL 10ML SOL 17,5%

Produttore: C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ALCOVER 175 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da alcol.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml di soluzione contiene 175 mg di sodio oxibato.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con depressione maggiore. Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi. Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.

POSOLOGIA

Controllo terapeutico della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera). Contiene una quantita' di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione. Schema posologico giornaliero suggerito: (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die). Per 50 kg sono da somministrare 5 ml,da ripetere 3 volte come indicato. Per 75 kg sono da somministrare 7,5 ml, da ripetere 3 volte come indicato. Per 100 kg sono da somministrare 10 ml, da ripetere 3 volte come indicato. Durata del ciclo terapeutico. 7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il sodio oxibato puo' potenzialmente indurre depressione respiratoria. Depressione respiratoria e del SNC Il sodio oxibato puo' anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (2,5 volte la dose raccomandata). I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del sistemanervoso centrale (SNC) o respiratoria. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante. A causa del piu' alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI >= 40 kg/m^2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato. Benzodiazepine Data la possibilita' di aumentare ilrischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato. Alcol e depressori del SNC L'uso combinato di alcol o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato puo' risultare in un potenziamento deglieffetti depressori del sodio oxibato sul SNC come puo' far aumentare il rischio di depressione respiratoria. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in associazione con sodio oxibato. Inibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altriinibitori della GHB deidrogenasi poiche' sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato e' somministrato contemporaneamente con valproato. Se e' richiesto l'uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose. Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilita' devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza. Topiramato Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato. Potenziale abuso e dipendenza. Il principio attivo e' il sodio oxibato, il quale e' il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso. Prima del trattamento il medicodeve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento consodio oxibato. Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche. Sebbene non ci siaalcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilita' non puo' essere esclusa. Pazienti con porfiria. Il sodio oxibato e' considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiche' ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro . Eventi neuropsichiatrici. I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato. Se cio' dovesse verificarsi, dovranno esseresottoposti ad una valutazione complessiva e dovra' essere consideratoun appropriato intervento su base individuale. Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione. Il verificarsi di disturbi del pensiero e/o di anormalita' comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione. La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediatavalutazione. Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/otentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato. L'uso di sodio oxibato e' controindicato nella depressione maggiore. Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l'opportunita' di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti. Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo. Non e' chiaro sealcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altrodisturbo medico specifico. Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo. Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti. Apporto disodio. I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,48 g e 1,92 g, con un apporto medio quotidiano di 0,96 g alla dose raccomandata. Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalita' renale. Anziani. L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani e' molto limitata. Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalita' motoria e/o cognitiva. Pazienti epilettici. Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato. Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Effetto rebounde sindrome da astinenza. Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da alcol dipendenza, trattati consodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB. Avvertenze su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propilepara-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, puo' potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale. Pertantoi pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato. Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC. Sedativi ipnotici. Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica. Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) e' stato osservato un aumento della sonnolenza. Non e' stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem. Quando dosi piu' alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi piu' alte di ipnotici (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essereescluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria. Tramadolo. Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica/farmacodinamica. Quando dosi piu' alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi piu' alte di oppioidi (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria. Antidepressivi Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza e' stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo (2,25 g) e sodio oxibato (2,25 g) in associazione alla duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Non si puo' escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato. La percentuale di reazioni avverse e' risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici. Modafinil. Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (dosesingola di 200 mg). Omeprazolo. La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato. La dose di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica. Ibuprofene Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene. Diclofenac. Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi e' alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac. Come misurato mediante test psicometrici, la somministrazione contemporaneadi sodio oxibato e diclofenac in volontari sani ha ridotto il deficitdell'attenzione causato dalla somministrazione di sodio oxibato da solo. Inibitori della GHB deidrogenasi Poiche' il sodio oxibato e' metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide). La somministrazione contemporanea di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della C max. Non e' stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato. Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusi una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, eranomaggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli. Se e' richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilita' devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto. Topiramato.Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato e' usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma. Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attivita' degli isoenzimi umani.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le piu' gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni. In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing. Non e' sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare. Elencoriassuntivo delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000,< 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosism; non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale; non nota: idea suicida, umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia; non comune: mioclono, amnesia,sindrome delle gambe senza riposo; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, russamento, congestione nasale; non nota: depressione respiratoria, apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (la frequenza della nausea e' piu' elevata nelle donne rispetto agli uomini); comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome; non comune: incontinenza fecale; non nota: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eruzione cutanea; non nota: orticaria, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria; non nota: nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicita' ma e' stata osservata mortalita' embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli. Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibileaumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hannoevidenziato alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale da sodio oxibato. Il sodio oxibato non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato. Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilita'. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilita'.

Codice: 027751078
Codice EAN:
Codice ATC: N07BB
  • Sistema nervoso
  • Altri farmaci del sistema nervoso
  • Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza
  • Farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE