ALGOLIDER OS GRAT 30BUST 100MG Produttore: SIAR PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ALGOLIDER100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2); dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi per il singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita'(per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza da droghe; storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienza epatica; pazienti con febbre e/o sintomi influenzali; bambini al di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).

POSOLOGIA

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Algolider deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni. Adulti. Granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2). Bambini (<12 anni): Algolider e' controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Algolider e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2). Insufficienza epatica: l'uso di Algolider e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllarei sintomi (vedere 4.2) e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendereil trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra Algolider e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti cheaccusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Algolider (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sonostate riportate dopo esposizione breve al farmaco. L'uso di Algoliderdeve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia con Algolider, occorreavvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo di diversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Algolider il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 effetti indesiderati). Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca occorre cautela perche' l'uso di Algolider puo'danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con Algolider. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversidei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costantemonitoraggio clinico. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). Algolider non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Reazioni cutanee: casi di eruzione fissa fa farmaci (fixed drug eruption, FDE) sono stati segnalati con nimesulide. Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per FDE correlata a nimesulide (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Algolider deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di Algolider puo' ridurrela fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con Algolider (vedere 4.6). Eccipienti: Algolider granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso concomitante di Algolider con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antiinfiammatorie (> 1 g per singola somministrazione o >3 g come dose giornaliera), non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale (vedere 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere 4.4). I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con Algolider. L'associazione e' pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3). Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs ): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere 4.4). Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) deirecettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antiipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deveprendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di' potassio eriduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUCe dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e di Algolider richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive Algolider a un paziente in terapiacon litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Algolider. Occorre cautela se Algolider viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido vaIproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come moltocomuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari <<1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia*, eosinofilia *; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'*; molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia*, nervosismo*, incubi*. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: vertigini*; molto rari: maldi testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata*; molto rari: disturbi visivi. Alterazionidell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia*. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione*; rari: emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore*. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea*; molto rari: asma, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni:diarrea*, nausea*, vomito*; non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione intestinale, ulcera e perforazione gastrica,stipsi*, flatulenza*; molto rari: gastrite*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4). Comuni: aumento dei livelli degli enzimiepatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*; rari: eritema*, dermatite*; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non noti: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria*, ematuria*; molto rari: ritenzione urinaria*, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Non comuni: edema*; rari: malessere*, astenia*; molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici*. * Dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservatisono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Algolider sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Algolider e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3). Come per gli altri FANS, l'uso di Algolider non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita'riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Algolider nelle donne in gravidanza. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Algolider puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni distenosi del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestredi gravidanza, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo la cessazione del trattamento. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Algolider non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Algolider e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e stenosi del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Algolider per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Algolider deve essere interrotto se si verificanooligoidramnios o stenosi del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (stenosi/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Algolider e' controindicato durante il terzomese di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Non e' noto se Algolider viene secreto nel latte umano. Algolider e' controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).