Condividi:

ALMARYTM IV 5F 150MG/15ML

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ALMARYTM 150 MG/15 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: flecainide acetato 150 mg.

ECCIPIENTI

Ogni fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b.; acido acetico glaciale, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Almarytm "150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" e' indicato quando la principale esigenza clinica e' il rapido controllo ola profilassi a breve termine delle seguenti aritmie: in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specifico associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. Aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Scompenso cardiaco e pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta. Shock cardiogeno. Fibrillazione atriale dilunga data in cui non vi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale e pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa. Accertata sindrome di Brugada. A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, Almarytm non deve essere somministrato ai pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale. Pazienti con preesistente blocco atrio-ventricolare di secondoo terzo grado, con blocco di branca destro quando associato a emiblocco sinistro (blocco bifascicolare), con blocco di branca sinistro, a meno che non sia disponibile un pacemaker per sostenere il ritmo cardiaco nel caso dovesse intervenire un blocco cardiaco completo. Insufficienza cardiaca non compensata, o con scompenso latente. - In caso di preesistente infarto del miocardio l'uso di Almarytm "150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" e' controindicato, tranne che neltrattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Si tenga presente, infine, che in considerazione dell'effetto proaritmico della flecainide, Almarytm non va somministrato nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, e' controindicato nelle aritmie ventricolari asintomatiche ed in quelle sintomatiche meno gravi.

POSOLOGIA

Il trattamento con Almarytm "150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso va iniziato e condotto in ambiente ospedaliero e seguitoda un medico specialista. Iniezione in bolo In condizioni di emergenza o quando si voglia ottenere un effetto rapido, Almarytm puo' essere somministrato per via endovenosa lenta alla dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo, somministrata in un tempo non inferiore a 10 minuti. Se preferito, la dose puo' essere diluita con soluzione di destrosio al 5% e somministrata come mini-fleboclisi (50-100 ml). Si raccomanda di somministrare Almarytm piu' lentamente e sotto attento controllo elettrocardiografico nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, nonche' in quelli con una storia di insufficienza cardiaca, che possono essere soggetti a scompenso durante la somministrazione. Per tali pazientisi raccomanda che la dose iniziale sia somministrata in non meno di 30 minuti. La dose massima raccomandata da somministrare in bolo e' 150mg. Infusione endovenosa Fleboclisi: quando sia necessaria una prolungata somministrazione parenterale, si raccomanda di iniziare la terapia mediante una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 minuti) comesopra descritto e di proseguire con fleboclisi ai seguenti ritmi di infusione: - prima ora: 1,5 mg/kg di peso corporeo/ora - seconda ora e successive: 0,1- 0,25 mg/kg di peso corporeo/ora. Si raccomanda che ladurata totale di infusione non superi le 24 ore. Comunque, quando questo e' necessario o per pazienti che ricevono la dose massima pro kg per ora, si raccomanda assolutamente il monitoraggio dei livelli plasmatici. In pazienti con danno renale grave ( clearance della creatinina uguale o inferiore ai 35 ml/min/1,73 m^2) ciascuno dei dosaggi sopra riportati andra' ridotto della meta'; anche in tali pazienti e' assolutamente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Passaggio alla somministrazione orale Il passaggio alla somministrazione orale e' effettuato somministrando una compressa di Almarytm 100 mg e quindi rimuovendo la fleboclisi in quattro ore, con decrementi orari del 20% della velocita' di mantenimento dell'infusione. Dodici ore dopo la prima dose viene somministrata un'altra dose orale di una-due compresse di Almarytm 100 mg. La posologia orale e' quindi proseguita come indicato nelle istruzioni per le compresse. L'impiego di dosi iniziali piu' elevate e di piu' rapidi aggiustamenti posologici e' stato associato ad un'aumentata incidenza di effetti proaritmici e di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non e' raccomandata.Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, puo' essere possibile in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore. Almarytm deveessere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica e in pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche. Pazienti anziani : la velocita' dieliminazione della flecainide del plasma puo' essere ridotta negli anziani. Sulla base di considerazioni teoriche piu' che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico ad Almarytm, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare Almarytm alla posologia usuale. In pazienti in cui lasospensione di un precedente agente antiaritmico e' suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente. Quando la flecainide viene somministrata con amiodarone, e' bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50% e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici. Monitoraggio dei livelli plasmatici E' stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con successo con Almarytm aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0,2 e 1,0mcg/ml. La probabilita' che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, puo' aumentare con concentrazioni plasmatiche piu' elevate, specialmente quando queste eccedano 1,0 mcg/ml. Il controllo periodico dei livelli plasmatici puo' essere utile durante la terapia.Il monitoraggio dei livelli plasmatici e' importante nei pazienti congrave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione puo' essere rallentata. Esso e' inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e puo' essere utile anche in pazienti con insufficienzacardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entita'. Avvertenza particolare Diluizione : quando necessario, la fiala di Almarytm dovrebbe essere diluita o iniettata entro soluzioni sterilidi destrosio al 5%. Nel caso si usino soluzioni contenenti cloruri, come cloruro di sodio o soluzione Ringer-lattato, l'iniezione deve essere aggiunta ad un volume non inferiore a 500 ml allo scopo di evitare l'eventuale formazione di un precipitato.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

La somministrazione per via endovenosa deve essere interrotta una volta ottenuto il controllo dell'aritmia. Il passaggio alla somministrazione orale deve essere effettuato appena possibile. Effetti proaritmici. Il trattamento con Almarytm deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodalereciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Almarytm ha mostrato di aumentare il rischio di mortalità post- infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Almarytm come altri aritmici, può provocare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi. Il farmaco deveessere usato con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca. Il trattamento di pazienti conaltre indicazioni deve sempre essere iniziato in ospedale. Il monitoraggio continuo dell'ECG è raccomandato in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo. Il farmaco prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT è insignificante. Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con Almarytm. Se durante il trattamento con Almarytm si sviluppano alterazioni dell'ECG che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Compromissione epatica. Poiché l'eliminazione della flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con insufficienza epatica significativa, Almarytm non deve essere usato in tali pazienti, a meno chei potenziali benefici superino i rischi. È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. Compromissione renale. Almarytm deve essereusato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >= 35 ml/min/1.73 m^2) e il monitoraggio terapeutico è raccomandato. Anziani. Il tasso di eliminazione di Almarytm dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. Il farmaco non è raccomandato nei bambini aldi sotto dei 12 anni di età, in quanto vi sono evidenze insufficientidel suo uso in questa fascia di età. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare Almarytm. I latticini (latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento della flecainide nei bambini e nei neonati. L'uso della flecainide non è autorizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, comunque tossicità da flecainide è stata riportata durante il trattamento con Almarytm in bambini che hanno diminuito l'assunzione di latte e nei neonati che sono passati dall'allattamento con latte in polvere all'alimentazione con destrosio. Poiché la flecainide è un farmaco con un basso indice terapeutico si richiede cautela ed un monitoraggio attento quando il paziente passa da una formulazione ad un'altra. Fibrillazione atriale cronica. L'impiego di flecainide nella fibrillazione atriale cronica va evitato, in quanto non sufficientemente documentato. Effetto proaritmico. Almarytm, come gli altri antiaritmici, può indurre una nuova aritmia o aggravarne una preesistente. Tale effetto proaritmico varia da un incremento nella frequenza di battiti ectopiciventricolari, allo sviluppo di una tachicardia ventricolare più grave, ad es. di una tachicardia più sostenuta o più resistente alla conversione al ritmo sinusale. Negli studi con flecainide impiegata come trattamento delle aritmie ventricolari il 75% degli eventi proaritmici furono tachiaritmie ventricolari nuove o aggravate, il rimanente furono incrementi nella frequenza di battiti ectopici ventricolari o nuove aritmie sopraventricolari. Considerando i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta, l'80% degli eventi proaritmici è comparso entro 14 giorni dall'inizio della terapia. Nei pazientitrattati per aritmia sopraventricolare gli eventi proaritmici furono riscontrati nel 4% e consistevano nell'aggravamento dell'aritmia sopraventricolare, o nella comparsa (nei pazienti con ischemia miocardica) di aritmia ventricolare. In pazienti con aritmie complesse spesso è difficile distinguere una variazione spontanea nel preesistente disordine individuale del ritmo da un peggioramento indotto dal farmaco; pertanto le conseguenti percentuali sono da considerarsi approssimative. Effetti proaritmici furono riferiti nel 7% di pazienti trattati con flecainide. La loro frequenza è risultata correlata alla dose ed alla preesistente patologia cardiaca. Fra i pazienti trattati con flecainide per via orale per tachicardia ventricolare sostenuta (che frequentementepresentavano anche insufficienza cardiaca, ridotta frazione d'eiezione, precedenti di infarto miocardico e/o episodi di arresto cardiaco), l'incidenza di eventi proaritmici fu del 13% quando la posologia fu iniziata a 200 mg/giorno con graduali aumenti senza superare i 300 mg/giorno nella maggior parte dei pazienti. In studi preliminari su pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta sottoposti a dose iniziale più elevata (400 mg/giorno) l'incidenza degli eventi proaritmici fu del 26% con evoluzione fatale in circa il 10% dei pazienti trattati; con dosi iniziali più basse, l'incidenza degli eventi proaritmici con evoluzione fatale diminuì allo 0,5%. E' quindi estremamente importante seguire lo schema posologico raccomandato. Insufficienza cardiaca. Almarytm deve essere evitato nei pazienti con malattia cardiaca strutturale oanormale funzione ventricolare sinistra. Almarytm ha un effetto inotropo negativo che può causare od aggravare un'insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti affetti da cardiomiopatia, preesistente insufficienza cardiaca grave (classe NYHA funzionale III o IV) oridotta frazione d'eiezione (meno del 30%). Nei pazienti con aritmie sopraventricolari durante il trattamento con la flecainide si osserva la comparsa o il peggioramento di insufficienza cardiaca nello 0,4% dei casi. L'insorgenza o l'aggravamento di insufficienza cardiaca congestizia, attribuibile alla terapia con flecainide, nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta si è manifestata nel 6,3% circa dei casi. Attenzione particolare va rivolta al mantenimento della funzionalità cardiaca, comprendente l'ottimizzazione della terapia digitalica, diuretica od altre. Nei casi in cui l'insufficienza si era sviluppata odaggravata durante il trattamento con flecainide, il tempo d'insorgenza variò da poche ore a diversi mesi dopo l'inizio della terapia.

INTERAZIONI

Antiaritmici di classe I: Almarytm non deve essere somministrato in concomitanza con altri antiaritmici di classe I. Antiaritmici di classeII: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioe' beta-bloccanti con Almarytm. In uno studio su soggetti sani riceventi simultaneamente flecainide e propranololo, i livelli ematici dell'una risultarono aumentati di circa il 20% e quelli dell'altro di circa il 30% rispetto ai valori di controllo. In questo studio formale d'interazione e' stato dimostrato che gli effetti inotropi negativi caratteristici di flecainide e propranololo sono risultati additivi. Gli effetti invece sull'intervallo PR sono risultati meno che additivi. I pazienti che negli studi clinici con flecainide ricevettero contemporaneamente farmaci beta-bloccanti non dimostrarono maggiori effetti indesiderati; non di meno dovrebbe essere considerata la possibilita' di additivita' degli effetti inotropi negativi di beta-bloccanti e flecainide. Antiaritmici di classe III : se Almarytm viene somministrato in presenza di amiodarone, la dose normale di Almarytm deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali eventi avversi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV : l'uso di Almarytm con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, deve essere considerato con cautela. L'esperienza sulla simultanea somministrazione di flecainide e disopiramide o verapamil e' ancora limitata. Poiche' entrambi questi farmaci hanno proprieta' inotrope negative e gli effetti della co-somministrazione con flecainide non sono noti, ne' la disopiramide ne' il verapamil dovrebbero essere somministrati insieme ad Almarytm salvo che, a giudizio del medico, i benefici di tale associazione superino i possibili rischi. Esiste pure scarsa esperienza circa la co-somministrazione di flecainide e nifedipina o diltiazem per poterne raccomandare l'associazione. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioniche causano aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il farmaco e' metabolizzato dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitante di farmaci inibitori (es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori di questo iso-enzima (es. fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) possono rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di Almarytm (vedere sotto). Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche da insufficienza renale a causa di una riduzione della clearance di Almarytm. Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di Almarytm. L'ipokaliemia, che puo' dar luogo a cardiotossicita', puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici : aumento delrischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di Almarytm sono aumentate da ritonavir da solo o in associazione a lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante). Antidepressivi : fluoxetina e altri antidepressiviaumentano la concentrazione plasmatica di Almarytm; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione di Almarytm. Antipsicotici: clozapina: aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinina aumenta le concentrazioni plasmatiche di Almarytm. Antimicotici : terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di Almarytm derivanti dalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo di Almarytm. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di Almarytm e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la disassuefazione al fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con Almarytm deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con Almarytm, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio del farmaco. Glucosidi cardiaci: Almarytm puo' causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelliplasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione di Almarytm. Anticoagulanti: il trattamento con il farmaco e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali. La flecainide non e' largamente legata alle proteine plasmatiche. Studi in vitro con diversi farmaci che potrebbero essere somministraticontemporaneamente, mostrarono che l'entita' del legame della flecainide alle proteine plasmatiche umane e' invariata o solo leggermente diminuita. Quindi non sono prevedibili interazioni con altri farmaci fortemente legati alle proteine (es. gli anticoagulanti). Almarytm, inoltre e' stato impiegato in un gran numero di pazienti che ricevevano diuretici senza alcuna evidente interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comuni verificatisi nei pazienti trattati con flecainide sono stati, in ordine di frequenza: capogiri (comprendenti anche segnalazioni di senso di stordimento, debolezza, instabilità, ecc.), disturbi visivi (sono comprese segnalazioni di offuscamentodel visus, difficoltà di messa a fuoco, ecc.), senso di stanchezza, palpitazioni. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), rara (>=1/10.000 e < 1/1000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta piastrinica diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, di solito transitori; rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: alterazione visiva, come diplopia e visione offuscata; molto rara: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale); non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca; non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose; alterazione della soglia di stimolazione; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arrestocardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; rara: polmonite; non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, doloreaddominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero; non nota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, compresi rash, alopecia; rara: orticaria grave; molto rara: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema. I pazienti hannosviluppato pausa sinusale nell'1,2% dei casi. La frequenza della maggior parte degli effetti indesiderati gravi probabilmente aumenta con alti valori dei livelli plasmatici di flecainide, specialmente con quelli superiori a 1,0 mcg/ml. Negli studi di farmacovigilanza condotti dopo l'introduzione del farmaco sul mercato, si sono avute rare segnalazioni di disfunzioni epatiche comprendenti colestasi e insufficienza epatica e rarissime segnalazioni di discrasie ematiche. Quantunque non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, è consigliabilesospendere la somministrazione di Almarytm nei pazienti nei quali insorgano un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasieematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa. I seguenti ulteriori effetti indesiderati, probabilmente correlati alla terapia con flecainide, si sono manifestati in un numero di pazienti variante tra l'1% e meno del 3%. Effetti indesiderati generali: malessere. Cardiovascolari: pausa sinusale. Gastrointestinali: anoressia. Sistema nervoso: paresi. I seguenti ulteriori effetti indesiderati, probabilmente correlati alla flecainide, sono stati riferiti in meno dell'1% deipazienti. Effetti indesiderati generali: labbra lingua e bocca gonfie, artralgia, broncospasmo, mialgia. Cardiovascolari: angina pectoris. Sistema urinario: poliuria, ritenzione urinaria. Cutanei: orticaria, dermatite esfoliativa, prurito. Visivi: dolore o irritazione oculare, fotofobia, nistagmo. Sistema nervoso: debolezza, alterazione del gusto,secchezza delle fauci, impotenza, disturbi della parola, stupore. Psichiatrici: diminuzione della libido, spersonalizzazione, euforia, aumentata attività onirica, apatia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zeland , alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Duch Belted o nei ratti. La rilevanza diquesti risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Travaglio e parto Non e' noto se l'uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilita' di parto con forcipe od altri interventiostetrici. Allattamento La flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi. I risultati di uno studio condotto nelle madri dopo il parto indicano che la flecainide viene escreta nel latte materno a concentrazioni fino a 4 volte (in media 2,5 volte) rispetto a quelle plasmatiche. Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico(1mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

Codice: 025728027
Codice EAN:
Codice ATC: C01BC04
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Antiaritmici, classe i e iii
  • Antiaritmici, classe ic
  • Flecainide
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA