ALMOTREX 6CPR RIV 12,5MG Produttore: ALMIRALL S.A.

DENOMINAZIONE

ALMOTREX 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici. Agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene almotriptan 12.5 mg come almotriptan D,L-idrogenomalato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio, stearilfumarato di sodio. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E-171), polietilenglicole 400, cera carnauba.

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti daipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Malattia vascolare periferica. La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT 1B/1D e' controindicata. Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2 Posologia emodo di somministrazione).

POSOLOGIA

Almotrex deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Non usare Almotriptan nella profilassi dell'emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti (eta' tra 18 e 65 anni). La dose raccomandata e' di una compressa contenente 12.5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale e' inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): negli anziani non e' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Insufficienza Renale: nei pazienti chepresentano insufficienza renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da insufficienza renalegrave non devono assumere piu' di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore. Insufficienza Epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare,emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D . Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischioper alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori) In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenzadi malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donnein post-menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazienti chepresentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Questa valutazione puo' tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci sisono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT 1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari. La somministrazione dialmotriptan puo' essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Nel caso in cui questisintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. E' stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi.Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Similmenteagli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , almotriptan puo' causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico: l'uso prolungato di un farmaco antiemicranico puo' provocare un peggioramento dell'emicrania. Se cio' si verifica o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di "eccessivo uso di farmaco emicranico" e' ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioe' e' essenzialmente "senzasodio".

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1 , non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' dialmotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) ele monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

EFFETTI INDESIDERATI

Almotrex e' stato valutato in studi clinici fino ad un anno in piu' di 2700 pazienti. Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna si queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1.5%. Le seguenti reazioni avverse sono tate osservate nelcorso di studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing. Sono elencate in base alla classificazione sistemica e d'organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema), reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza; non comune: parestesia, cefalea; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione* visione offuscata*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: vasospasmo coronarico, infarto miocardico, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tensione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, dispepsia, bocca secca; non nota: ischemiaintestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore osseo. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia. *Tuttavia disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione delneonato puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle24 ore successive al trattamento.