ALMOTRIPTAN TE 6CPR RIV 12,5MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranico. Agonista selettivo dei recettori 5-HT1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene almotriptan 12,5 mg come almotriptan D,L-idrogenomalato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato (di tipo A), sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania,con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan non deve essere utilizzato in pazienti con un'anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o grave ipertensione e ipertensione non controllata lieve o moderata. Pazienti con pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemicotransitorio (TIA). Vasculopatia periferica. Somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (compresa la metisergide)e altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D. Pazienti con compromissioneepatica severa (vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione).

POSOLOGIA

Almotriptan deve essere assunto con liquidi il prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata a emicrania; e' tuttavia efficace anche se assunto in una fase piu' avanzata. Almotriptan non deve essere usato per la profilassi dell'emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti (18-65 anni di eta'): la dose raccomandata e' di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se i sintomiricompaiono nell'arco delle 24 ore, e' possibile assumere una secondadose a condizione che sia trascorso un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. L'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, qualora la dose iniziale non avesse avuto effetto, non e' stata esaminata nell'ambito di sperimentazioni controllate. Pertanto, in caso di mancata risposta alla prima dose, non si deve prendere una seconda dose per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi in 24 ore. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a18 anni): poiche' non vi sono dati riguardanti l'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, il suo impiego in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): negli anziani non sono richiesti adeguamenti della dose. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Danno renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti adeguamenti della dose. I pazienti con compromissione renale severa non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco di 24 ore. Compromissione epatica: non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di almotriptan nei pazienti con compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Almotriptan deve essere utilizzato esclusivamente in caso di una diagnosi certa di emicrania. Non deve essere utilizzato per il trattamentodell'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come avviene nel caso di altre terapie acute per l'emicrania, prima di procedere al trattamento delle cefalee nei pazienti senza diagnosi pregressa di emicrania e nei pazienti emicranici con sintomi atipici, e' necessario prestare attenzione al fine di escludere la presenza di altre condizioni neurologiche potenzialmente serie. Nei pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riferiti accidenti cerebrovascolari. Occorre tenere presente che i pazienti emicranici possono essere esposti a un rischio piu' elevato di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). Come avviene con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, in casi molto rari sono stati riferiti vasospasmo coronarico e infarto miocardico. Almotriptan non deve, pertanto, essere somministrato a pazienti che possono essere affetti da una condizione coronarica non diagnosticata senza essere stati prima sottoposti a una valutazione per individuare una possibile patologia cardiovascolare latente. Tali pazienti comprendonodonne in postmenopausa, uomini di eta' superiore ai 40 anni con altrifattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o una comprovata anamnesi familiare positiva per patologie cardiovascolari. La valutazione puo' tuttavia non essere in grado di individuare tutti i pazienti affetti da cardiopatie; in casi molto rari, inoltre, dopo la somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti che non presentavano patologie cardiovascolari latenti. Dopo la somministrazione, almotriptan puo' essere associatoa sintomi transitori tra cui dolore e senso di costrizione al torace,che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Laddove si presume che i sintomi indichino una cardiopatia ischemica, il paziente non deve assumere ulteriori dosi e deve essere sottoposto a una valutazione appropriata. Si deve usare cautela nel prescrivere almotriptan a pazienti con ipersensibilita' nota alle sulfonamidi. Dopo il trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina (compresi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante conalmotriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, all'aumento delle dosi o all'aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Prima di somministrare ergotamina, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'utilizzo di almotriptan. Prima di procedere all'assunzione di almotriptan, devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina. Sebbene in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani hanno ricevuto almotriptan ed ergotamina per via oralenon siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi ultimi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). I pazienti con compromissione renale severa non devono assumere piu'di una compressa da 12,5 mg nell'arco di 24 ore. Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con malattia epatica di grado lieve-moderato, mentre il trattamento e' controindicato in pazienti con malattia epatica severa (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitantedi triptani e preparazioni vegetali contenenti l'iperico (Hypericum perforatum). Come avviene con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan puo' provocare lievi e transitori aumenti della pressione arteriosa, che possono essere piu' pronunciati negli anziani. Cefalea da abuso di farmaci (MOH) L'uso prolungato di analgesici per la cefaleapuo' provocare un peggioramento della medesima. Se si presenta o si sospetta questa condizione, richiedere assistenza medica e sospendere il trattamento. La diagnosi di MOH e' da sospettarsi nei pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di analgesici. Non si deve superare la dose raccomandata massima di almotriptan. Almotriptan Teva Italia contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con inibitori della monoaminossidasi A, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, calcioantagonisti o inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6del citocromo P450. Non sono stati condotti studi di interazione in vivo per valutare gli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come peraltri agonisti dei recettori 5-HT1, non e' possibile escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a un'interazione farmacodinamica in caso di trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi. Sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con il quadro di sindrome da serotonina (comprese alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Lasomministrazione ripetuta del calcioantagonista verapamil, un substrato del CYP3A4, ha determinato un aumento del 20% della C max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state rilevate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha determinato alterazioni della farmacocinetica di almotriptan. Non sono state rilevate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro eseguiti per valutare la capacita' di almotriptan di inibire i principali enzimi CYP nei microsomi epatici umani e le monoaminossidasi (MAO) umane hanno dimostrato che non sono da attendersi alterazioni del metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP o MAO-A e MAO-B dovute ad almotriptan.

EFFETTI INDESIDERATI

Almotriptan e' stato valutato nell'ambito di studi clinici in oltre 2.700 pazienti per un periodo massimo di un anno. Le reazioni avverse piu' frequenti, alla dose terapeutica, sono state capogiri, sonnolenza,nausea, vomito e affaticamento. Per nessuna delle reazioni avverse e'stata osservata un'incidenza superiore all'1,5%. Le reazioni avverse seguenti sono state valutate in studi clinici e/o segnalate nell'esperienza post-marketing. Sono elencate secondo la Classificazione per sistemi e organi (SOC) e in ordine discendente di frequenza. Le frequenzesono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema), reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza; non comune: parestesia, cefalea; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della vista*, visione offuscata*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: vasospasmo coronarico, infarto miocardico, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, dispepsia, bocca secca; non nota: ischemia intestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: mialgia, dolore osseo. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento; non comune: dolore al torace, astenia. * I disturbi visivi possono comparire anche durante l'attacco stesso di emicrania. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili su pazienti in gravidanza per almotriptan sono molto limitati. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve prestare cautela nel prescrivere almotriptan a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di almotriptan nel latte materno. Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il farmaco e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Occorre, pertanto, cautela nel prescrivere almotriptan durante l'allattamento. L'esposizione dei bambini nel primo anno di vita deve essere ridotta al minimo evitando l'allattamento per 24 ore dopo il trattamento.