ALPRAZOLAM DOC 20CPR 0,5MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

ALPRAZOLAM DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: 0,25 o 0,50 mg di alprazolam.

ECCIPIENTI

0,25 mg compresse: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, magnesio stearato. 0,50 mg compresse: cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110).

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti affetti da miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica. Il farmaco, inoltre, e' controindicato in pazienti affetti da glaucoma acutoad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

POSOLOGIA

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita'di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata stabilita nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'; pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave oin presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturboda attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose inizialee' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C e al riparo dallaluce.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di alprazolam ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, riservare la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, e oppiacei, ai pazienti senza opzioni terapeutiche alternative. Se si prescrive alprazolam in concomitanza agli oppioidi, usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Valutare attentamente i pazienti per i segni e i sintomi sia di depressione respiratoria sia di sedazione. A tale riguardo, informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Non stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti sotto i 18 anni d'eta', pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridottao insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre le benzodiazepinenon sono indicate con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Egualmente, usare dosaggi ridotti nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Estrema cautela con le benzodiazepine in pazienti con precedenti di alcool o di abuso di stupefacenti. Tenere sotto stretto controllo medico i pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti per la predisposizione all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo avvertire i pazienti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale. Non usare le benzodiazepine per il trattamento primario della malattia psicotica. In pazienti affetti da depressione maggiore o da ansia connessa alla depressione non usare le benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili da soli per il trattamento della depressione poiche' possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Cautela e vigilanza da parte delmedico nell''associazione con altri psicofarmaci ad evitare inattesi effetti da interazione. Pertanto cautela in pazienti che presentano segni e sintomi di un disturbo depressivo o manifestano tendenze suicidee ridurre il dosaggio. Il disturbo da attacchi di panico e' stato associato alla patologia depressiva maggiore primaria e secondaria con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. E' pertanto importante che, analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio, la medesima precauzione sia presa quando si impiegano i dosaggi piu' alti del farmaco per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico. Nei pazienti anziani cautela con le benzodiazepine e i prodotti correlati, in quanto il rischiodi sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica puo' causare cadute spesso con serie conseguenze. Per prevenire la comparsa di atassia o eccessiva sedazione, utilizzare la dose efficace piu' bassa in pazienti anziani e/o debilitati. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con ladose e la durata del trattamento, ed e' maggiore con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Puo' presentarsi farmacodipendenza alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio riconosciuti. L'utilizzo combinato di diverse benzodiazepine connesso alle indicazioni ansiolitiche e ipnotiche, aumenta il rischio di farmacodipendenza. Riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dasintomi da astinenza: cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita', lieve disforia e insonnia o sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Nei casi gravi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni o scosse epilettiche. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni nel trattamento con dosi eccessive e per prolungati periodi di tempo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Sintomi: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione terapeutica, per l'ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Non prolungare oltre questo periodo senza rivalutazione della situazione clinica. Una volta iniziato il trattamento, informare il paziente che esso sara' di durata limitata e spiegare come diminuire progressivamente il dosaggio. Inoltre informare della possibilita' di fenomeni di rimbalzo,per minimizzare l'ansia dovuta alla comparsa di tali sintomi alla sospensione del medicinale. Con le benzodiazepine con una breve durata diazione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, specie per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' sconsigliato il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. L'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamentoinappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Se si verificassero, interrompere l'uso del medicinale. Queste reazioni avverse sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda, piu' spesso parecchie ore dopol'ingestione del medicinale. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, si possono osservaresintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le compresse da 0,25 mg e da 0,50 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 0,25 mg e da 0,50 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' sono essenzialmente "senza sodio". Le compresse da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale. L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, e antistaminiciH-1 sedativi. Oppiodi: particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o benzodiazepino-simili con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causadell'aumentato effetto depressivo del SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Quando si somministra alprazolam con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, possono verificarsidelle interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmaticidi alprazolam. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di questo farmaco in dosi fino a 4 mg/die. La somministrazione concomitante di alprazolam con forti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi, cimetidina o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e una riduzione sostanziale del dosaggio deve essere considerata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Gli effetti indesiderati elencatisono stati osservati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze: (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Patologie dell'occhio. Comune: Visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea; non comune: Vomito.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Astenia, irritabilità; non nota: edema periferico. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalità epatica, ittero; non nota: epatite. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, depressione; non comune: allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazione della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, stimolazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: debolezza muscoloscheletrica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, disordini della coordinazione, compromissione della memoria, linguaggio indistinto, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento; Non comune: amnesia, distonia, tremore; non nota: manifestazioniautonomiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, irregolarità mestruali. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite non nota: angioedema. L'utilizzo (anche a dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' comportare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Puo' presentarsi dipendenza fisica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni cutanee. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio. Gli effetti indesideratipiu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono affaticamento e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore e alterazione della sferaintellettiva. Amnesia. Anche se per questo farmaco ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'usodi benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti neibambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non e' associata ad un aumentato rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno trovato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato cheil rischio di avere un neonato con schisi orale in seguito ad esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 contro una frequenza attesa di circa 1/1000 per questa malformazione nella popolazione generale. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il trattamento con dosi elevate di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione dei movimentiattivi del feto e una variabilita' del ritmo cardiaco. Se, per motivimedici, il prodotto medicinale deve essere somministrato, anche a bassi dosaggi, durante l'ultimo periodo della gravidanza puo' presentarsila sindrome del 'Floppy Infant' (ipotonia del lattante) caratterizzata da ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi sintomi sono reversibili ma possono persistereda 1 a 3 settimane, conformemente all'emivita del principio attivo. Adosaggi elevati, nel neonato possono presentarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre qualche giorno dopo la nascita possono presentarsi sintomi da astinenza neonatale caratterizzati da ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si osserva la sindromeda 'Floppy Infant'. La comparsa dei sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanzao durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effettisul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Considerando questi dati, l'utilizzo di alprazolam in gravidanza deve essere valutato purche' posologia ed indicazioni vengano strettamente rispettate. Qualora,durante l'ultimo periodo della gravidanza, il trattamento con alprazolam fosse necessario, devono essere evitati dosaggi elevati e i sintomi da sospensione e/o la sindrome 'Floppy Infant' devono essere monitorati nel neonato. Alprazolam e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia il trattamento con alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.