ALPRAZOLAM PENSA 20CPR 1MG Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

ALPRAZOLAM PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alprazolam Pensa 1 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: alprazolam 1,00 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: alprazolam 75,0 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110). Alprazolam Pensa 1 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132). Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione: alcol etilico, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

INDICAZIONI

Alprazolam Pensa e' indicato per il trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante esottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono controindicate anche: nei pazienti affetti da miastenia gravis; nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere paragrafo 4.4); nella sindrome da apnea notturna; nell'insufficienza epaticagrave (vedere paragrafo 4.4); nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); nei bambini ed adolescential di sotto dei 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio ottimale di Alprazolam Pensa va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire leesigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consigliadi diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massimanon deve essere superata. La dose serale del medicinale deve essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellacondizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni.Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata nonsuperiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che hacoinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e'stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negliadolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam e' controindicato. Compromissione renale: si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renale. Compromissione epatica: si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Le benzodiazepine sono controindicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiche' il trattamento con benzodiazepine puo' facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Alprazolam Pensa e' controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani e/o debilitati: nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione eccessiva o atassia (vedere paragrafo 4.2). Pazienti anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezzamuscoloscheletrica che puo' esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Pazienti con depressione: in pazienti condepressione maggiore o ansia associata con depressione le benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili non devono essere somministrati da soli per trattare la depressione, in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze suicide. Alprazolam Pensa non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti da interazione. Al disturbo da attacchi di panico sono stati associati disordini depressivi maggiori (primari o secondari) con aumento dei casi di suicidio neipazienti non trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' elevate di alprazolam per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui vi sia ragione di sospettare ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5), a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri medicinali aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam neipazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Alprazolam Pensa ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi,la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Alprazolam Pensa con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di untrattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Alprazolam Pensa in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve esserela piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamentevalutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestareattenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'abuso di farmaco e' un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devonoessere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi,altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio didipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine aprescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusioneed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore eal contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia o ansia di "rimbalzo": sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate insieme ad alcol, oppioidi o altri medicinali aventiazione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante di alcol va evitata, in quanto puo' aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente neipazienti anziani, deve essere usata con i medicinali ad azione deprimente sulla funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione con altri agenti deprimenti il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, ipnotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Alprazolam Pensa con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Quando alprazolam e' somministrato insieme a medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche con aumento dei livelli plasmatici di alprazolam e potenziamento della sua attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici: ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolicodevono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando alprazolam e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando alprazolam e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance dialprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano glieffetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione alritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con alprazolam. Sono stati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri medicinali. Per esempio la clearance di alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e segnalati i seguenti effettiindesiderati, con frequenze classificate secondo il seguente criterio: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologia gastrointestinale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilita'; non comune: sindrome da astinenza dafarmaco*; non nota: edema periferico*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti*, alterazione della funzionalita' epatica*, ittero*. Esamidiagnostici. Comune: variazioni del peso corporeo; non nota: aumento della pressione intraoculare*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*; non comune: mania* (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni*, agitazione*, collera*, dipendenza da farmaco; non nota: ipomania*, aggressivita'*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*, abuso di farmaco*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolo- scheletrica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbodell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficolta' di concentrazione; non comune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni sessuali*; non comune: irregolarita' del ciclo mestruale*. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza*; non nota: ritenzione urinaria*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non nota:angioedema*, reazioni di fotosensibilita'. * Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato riportato (vediavvertenze e precauzioni d'impiego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono statitrattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, capogiro/stordimento. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico, gli effetti collaterali piu' comuni sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sonopiu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'impiego di alprazolam (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione della terapia puo' esitare in fenomeni di astinenza o di rebound. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E'stato riportato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Comunque,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati indicavano che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo esposizione materna allebenzodiazepine, e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso pertali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del terzotrimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome del "floppy infant" o sintomi di astinenza neonatale. Quando, per ragioni mediche, il trattamento deve essere somministrato durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare sintomi della sindrome "floppy infant", quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. A dosi elevate possono manifestarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e isintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono esseremonitorati nel neonato. Inoltre sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, Alprazolam Pensa e'controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam Pensa o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam Pensa, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' essere preso in considerazione solo sele indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Fertilita': se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel casointenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.