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ALPROSTAR EV/EA 1F POLV 60MCG

Produttore: RECORDATI SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ALPROSTAR POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA E ENDOARTERIOSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati cardiaci, prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Polvere per soluzione per infusione endovenosa e endoarteriosa 20 microgrammi: una fiala contiene 666,7 microgrammi di alprostadil alfaciclodestrina composto di inclusione (pari a 20 microgrammi di alprostadil). Polvere per soluzione per infusione endovenosa e endoarteriosa 60 microgrammi: una fiala contiene 2000 microgrammi di alprostadil alfaciclodestrina composto di inclusione (pari a 60 microgrammi di alprostadil).

ECCIPIENTI

Lattosio anidro.

INDICAZIONI

Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori (Arteriopatie Obliteranti Periferiche stadio III di Fontaine),quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione della funzione cardiaca, come per esempio l'insufficienza cardiaca di classe III e IV in accordo alla classificazione New York Heart Association (NYHA), sospetta congestione polmonare, aritmie cardiache emodinamicamente rilevanti, coronaropatia non adeguatamente controllata, stenosi e/o insufficienza della valvola aortica e/o mitralica. Anamnesi di infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi. Condizione di grave ipertensione arteriosa. Gravidanza ed allattamento con latte materno. Edema polmonare acuto o anamnesi di edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD). Infiltrato polmonare disseminato. Emorragie in atto e predisposizione al sanguinamento come ad esempio pazienti con ulcera acuta erosiva o sanguinamento gastrico e/o duodenale. Anamnesi di accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi. Grave ipotensione. Pazienti con disfunzione renale grave (GFR 15-29 ml/min/1,73m^2) e insufficienza renale (oligoanuria) (GFR < 15 ml/min/1,73m^2). Pazienti con segni di compromissione epaticaacuta (elevati livelli di transaminasi o gamma GT) o con nota compromissione epatica grave (inclusa la propria anamnesi). Controindicazionegenerale alla terapia di infusione (come l'insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o cerebrale e iperidratazione).

POSOLOGIA

L'esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil-alfaciclodestrina ha mostrato che il prodotto puo' essere usato sia per infusione endoarteriosa che per infusione endovenosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250 ml). Terapia endoarteriosa della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato e delle AOP in stadio III di Fontaine Sciogliere il contenuto di una fiala del farmaco (corrispondente a 20 microgrammi di alprostadil) in 50 ml di soluzione fisiologica salina. Sulla base delle attuali conoscenze si puo' seguire il seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l'aiuto di una pompa da infusione mezza fiala del medicinale 20 microgrammi (corrispondente a 10 microgrammi del farmaco) in 60-120 minuti. Se necessario, in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche e se la dose iniziale e' stata ben tollerata, aumentare il dosaggio a una fiala del medicinale (corrispondente a 20 microgrammi di alprostadil), ugualmente somministrata in 60-120minuti. Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno. Se l'infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilita' del prodotto ed alla gravita' della condizione clinica del paziente, un dosaggio di0,1 - 0,6 ng/kg/min. somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio e' mediamente equivalente ad 1/4 - 1 fiala e 1/2 di Alprostar 20 microgrammi). Terapia endovenosa della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato e delle AOP in stadio III di Fontaine Quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico idrico, Alprostar puo' essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessita' di usare una pompa da infusione. Sciogliere il contenuto di due fiale di Alprostar 20 microgrammi in 50 - 250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in 2 ore. Questa dose va somministrata 2 volte al giorno e.v. In alternativa e' possibile anche infondere tre fiale da 20 microgrammi o una fiala da 60 microgrammi in 50 - 250 ml di soluzione fisiologica salina in 2-3 ore, una volta al giorno. Nei pazienti con diminuita funzionalita' renale (creatininemia > 1,5 mg/dl) puo' essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad esempio una fiala da 20 microgrammi e.v. in 2 ore, 2 volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due-tre giorni. Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico di fluidi, questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina. Quando la velocita' di infusione che ne deriva e' inferiore a 50 ml/ora, e' consigliabile l'uso di una pompa da infusione per garantire l'esattezza del dosaggio. In particolare, nei pazienti a rischio di iperidratazione a causa di condizioni concomitanti, quali patologie cardiache e renali, il volume di soluzione infusa deve essere limitato a 50 - 100 ml/giorno (infusione/pompa) ed il tempo di infusione deve essere strettamente monitorato. N.B. In alternativa alla soluzione fisiologicasalina, a giudizio del medico curante, possono essere usate soluzioneglucosata o di fruttosio o di destrano. Durata della terapia La soluzione deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. Il periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente. Se non c'e' stata risposta terapeutica, il trattamento deve essere interrotto. Nello stadio IV delle AOP la somministrazione del farmaco non e' raccomandata. Popolazioni speciali. Compromissione renale: i pazienti con diminuita funzionalita' renale (creatininemia >1,5 mg/dl) devono essere strettamente monitorati (ad es. esami dell'equilibrio idroelettrolitico e della funzionalita' renale). Popolazionepediatrica: il farmaco non e' raccomandato per l'uso nella popolazione pediatrica. Donne in eta' fertile: il farmaco non deve essere somministrato a donne che potrebbero dare inizio ad una gravidanza.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C e al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego del prodotto non puo' essere considerato una alternativa terapeutica nei casi che richiedono una urgente amputazione (esempio gangrena infetta) che non deve essere rinviata. I pazienti che assumono Alprostar devono essere strettamente monitorati durante ciascuna somministrazione. Devono essere effettuati controlli frequenti della funzionalita' cardiaca incluso il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'equilibrio dei liquidi. Per evitare sintomi di iperidratazione, il volume di infusione del farmaco non deve superare 50-100 ml/giorno (pompa d'infusione) ed il tempo di infusione deve essere seguito rigorosamente. Prima di dimettere il paziente deve essere stabilita una condizione cardiaca stabile. Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici o diminuita funzionalita' renale (creatininemia > 1,5 mg/dl). In questi pazienti e' opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare unappropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell'equilibrio idroelettrolitico e ripetuti esami ecocardiografici. I pazienti con compromissione renale lieve (GFR 60-89 ml/min/1,73m^2) e moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73m^2) devono essere strettamente monitorati (con esami dell'equilibrio idroelettrolitico e della funzionalita' renale).Il farmaco deve essere somministrato solo da medici esperti nel trattamento della malattia arteriosa occlusiva periferica e che hanno familiarita' con il monitoraggio delle funzioni cardiovascolari e che possiedono attrezzature adeguate. Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione in bolo. Il farmaco va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente. Nei soggetti trattati e' possibile l'insorgenza diipotensione ortostatica. Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove puo' verificarsi eritema indolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina. Alprostadil non deve essere somministrato a donne che potrebbero dare inizio ad una gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato per l'uso nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Dal momento che il farmaco ha proprieta' vasodilatanti ed e', in vitro, un debole inibitore dell'aggregazione piastrinica, deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono in concomitanza altri vasodilatatori o anticoagulanti, per un possibile aumento del rischio emorragico. Dal momento che il medicinale puo' potenziare l'effetto di qualsiasi medicinale in grado di abbassare la pressione senguigna (es. antiipertensivi, vasodilatatori ed antiischemici ed antianginosi), i pazienti trattati con questi medicinali devono essere sottoposti ad un monitoraggio intensivo della pressione sanguigna. Non aggiungere altri farmaci alla soluzione pronta per l'uso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Durante la somministrazione del farmaco possono essere osservati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: stati confusionali, convulsione di origine cerebrale; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache. Non comune: diminuzione della pressione arteriosa sistolica, tachicardia, angina pectoris; raro: aritmia, insufficienza cardiaca; non nota: infarto miocardico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: reazioni gastrointestinali (nausea, vomito); effettidel farmaco sulla peristalsi (nausea, vomito e diarrea); non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rossore, edema, vampate; non comune: reazioni allergiche (ipersensibilita' cutanea quale eruzione cutanea, fastidio articolare, reazioni febbrili, sudorazione e brividi); non nota: durante la somministrazione endoarteriosa puo' verificarsi eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, cefalea, dopo somministrazione endoarteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia; non comune: dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia; molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi; Non nota: flebite in sede di iniezione, trombosi al sito di inserimento del catetere, sanguinamento in sede di iniezione. Dopo somministrazione endoarteriosa e endovenosa sono stati riportati anche dolori addominali, astenia, ipotensione acuta, aritmie extrasistoliche, dispnea, asma, aumento delle transaminasi, artralgie, agitazione o sedazione, ipertermia, sudorazione, brividi e variazioni della proteina Creattiva. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione deltrattamento. In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per piu' di quattro settimane). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non deve essere somministrato in donne che stanno programmando una gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno. Le donne in eta' fertile che ricevono il medicinale devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Sulla base di studi pre-clinici condotti sulla fertilita', alla dose raccomandata del farmaco, non sono attesi effetti sulla fertilita'.

Codice: 027666039
Codice EAN:
Codice ATC: C01EA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Altri preparati cardiaci
  • Prostaglandine
  • Alprostadil
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA