ALTERSOL OS GRAT 20BUST 600MG Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ALTERSOL 600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene: acetilcisteina 600 mg.

ECCIPIENTI

Xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancio. L'aroma arancio e' composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie 1 bustina da 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia e' da 5 a10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresientro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: la dose iniziale e' di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a solubilizzazionecompleta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso si comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affettida asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'iniziodel trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindiessere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: e' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del medicinale. A causa del suo radicale-SH, l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Nel casodi utilizzo contemporaneo del medicinale con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'acetilcisteina puo' interferirecon il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,<1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea, non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi,si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessionetemporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevensa-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazionepiastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono pero' disponibilistudi controllati nell'uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potra' essereeffettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.