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ALTERSOL NEB EV END 5F300MG/3M

Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ALTERSOL 300 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE, INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala da 3 ml contiene: acetilcisteina 300 mg.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, sodio idrossido, potassio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Somministrazione endovenosa: dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosain 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore perfleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Trattamento delle affezioni respiratorie Somministrazione aerosolica (da nebulizzare): si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del medicinale, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi perl'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio,ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. La durata dei trattamenti e' da stabilire in base all'evoluzioneclinica; la elevata tollerabilita' generale e locale del medicinale consente comunque trattamenti anche prolungati. Eventuali aggiustamentidella posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione: soluzione da nebulizzare o per uso endovenoso o per instillazione endotracheobronchiale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Le fiale aperte di soluzione da nebulizzare sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono piu' essere usate per somministrazione per via endovenosa. Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di unbroncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo piu' breve possibile e non puo' essere conservata.

AVVERTENZE

La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeoinferiore a 40 Kg va effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. E' comunque raccomandato leggere attentamente le indicazioni. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamenteo in quantita' eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni. L'assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidoticipuo' prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo. Questa caratteristica non e' indice di alterazione del medicinale ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita nell'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del medicinale siano compromesse. Contiene sodio. Questo medicinale contiene 1.91 mmol (o 43.93 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassio".

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: e' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziatouna diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione dinitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per lacomparsa nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.L'acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del farmaco. Il prodotto come soluzione per nebulizzatorepuo', invece, essere mescolato senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol. Il medicinale puo' essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori e vasocostrittori. Sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse, a frequenza non nota, sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing con acetilcisteina. Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia, arresto cardiaco, diminuzione frequenza cardiaca fetale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazionepiastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono pero' disponibilistudi controllati nell'uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potra' essereeffettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Sono stati registrati dati di letteratura che riportano un caso di diminuzione della frequenza cardiaca fetale in seguito alla somministrazione di acetilcisteina per via endovenosa.

Codice: 032343093
Codice EAN:
Codice ATC: R05CB01
  • Sistema respiratorio
  • Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento
  • Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse
  • Mucolitici
  • Acetilcisteina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE PER INALAZIONE E TOPICA
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA